Das Labor-Informations-Management-System, erfolgreich implementiert in PET Zentren auf der ganzen welt.
PETra ist ein reines PET Labor-Informations-Management-System (LIMS), dass spezifisch für den Gebrauch innerhalb PET Produktionsanlagen entwickelt wurde, um die Effizienz und Konformität zu verbessern.
Seit der Markteinführung wurde PETra schnell zu einem Industriestandard durch erfolgreiche Installationen in einigen der welt-prestigeträchtigsten PET Anlagen, einschließlich; Mallinckrodt Institute of Radiology (Washington University, St Louis, USA), Herlev Hospital PET Centre (Copenhagen, Denmark), Memorial Sloan Kettering Cancer Research Centre (New York, USA) und ein multi-site Einsatz bei Triad Isotopes (USA).
Verbesserte Effizienz
Durch Elektronisches Datenmanagement verbessert PETra die Effizienz von Arbeitsabläufen signifikant in den folgenden Bereichen;
- Vor-produktions Checks.
- Direkte Erfassung von dem Equipment, sodass Überschreibungsfehler vermieden werden.
- Dosierungsbedarf; Speicherseite, Kunden- und Dosierungs-informationen auf einer überschaubaren Seite.
- Barcode gesteuertes Inventarmanagement, dass Ihnen Echzeit-Lagerbestände zeigt und dass nur akzeptierte Rohstoffe erlaubt.
- Qualitätsmanagementsystem; SOP, CAPA, Abweichung, Änderungskontrolle, OOS und Entwicklung.
- Instrumenten Instandhaltung / Kalibrierung; die Sicherstellung des Equipments wird mit Ihren SOP’s in Übereinstimmung gehalten.
- Etiketten und Versanddokumente.
- Benachrichtigungen für effiziente Kommunikationen und Erinnerungen von allen Aufgaben.
- Training / Benutzerdatensätze.
- Buchungskontrolle.
- Sub-Chargen / Arzneimittel Stabilitätstest.
- Sicherheitszugang in Übereinstimmung mitregulatorischen Vorschriften.
- Elektronische Signaturen; keine fehlenden manuellen Signaturen mehr.
Verbesserte Regeltreue
PETra ist ein geschlossenes System, dass die Einhaltung regulatorischer Anforderungen garantiert.
Der Benutzerzugang ist durch eine individuelle Login ID organisiert, die mit dem Trainingsset und den Fähigkeiten des Nutzers verbunden ist. Elektronische Signaturen und Protokolle sind konfigurierbar und in Übereinstimmung mit den FDA 21 CFR part 11 Anforderungen jeweils in den Abschnitten 11.50 und 11.10. Diese Funktionen garantieren, dass Sie keine Signaturen vergessen wo sie benötigt werden und dass das Abrufen von Signaturen lediglich einige
wenige Mausklicks erfordert.
LabLogic hat jahrzehntelange Erfahrung im Entwickeln von Systemen innerhalb höchst regulierten Umgebungen. Wir sind sicher, dass unsere Systeme die Regeltreue innerhalb Ihrer Einrichtung verbessern werden.
“LabLogic understand the regulatory requirements within PET. Their experience of working within highly regulated environments combined with their knowledge of compliance within PET is second to none. The PETra system is certainly ahead of the game.”
Jacek Koziorowski, Chief Radiochemist, Linköping, Sweden
Direkte Datenerfassung
Während den verschiedensten Phasen der PET Produktion, müssen die Anlagen Daten von einer Reihe von Equipment und Softwarepaketen in Form von mehreren Ergebnissen und Berichten managen. Das Einzigartige an PETra ist, dass es die Daten direkt von dem Equipment erfasst, das im Prozess verwendet wird.
Eliminiert Überschreibungsfehler
Als eine Folge der direkten Datenerfassung, eliminiert PETra die manuelle Überschreibung und somit die Möglichkeit eines jeden Fehlers vollständig.
Schnittstellen zu sämtlichen Geräten
PETra erfasst Daten von sämtlichen Geräten entweder direkt oder durch Verbinden mit der entsprechenden Software.
“PETra collects and stores all the relevant data electronically throughout the process. That in itself is a huge benefit to us, it’s now simple to retrieve information for regulatory inspections or any other purpose.”
Sally Schwartz, Professor of Radiology, Washington University School of Medicine
Standardisierte Produktion
Multi-site Anlagen können die Produktion von Radiopharmazeutika mit PETra standardisieren.
Jeder Standort kann konfiguriert werden, um sicherzustellen dass dieselben Prozesse routinemäßig durchgeführt werden, sodass Unstimmigkeiten entfernt werden.
“The implementation of PETra has strengthened our Quality System by exposing inconsistencies and requiring greater standardisation of existing processes.”
Jose Zayas, Director of Compliance, Triad Isotopes
PETra ist ein modulares System, das so konfiguriert werden kann, dass es zu den Anforderungen jeder PET Produktionsanlage passt. Es ist so konzipiert, dass die Effizienz gesteigert wird, während auf allen Ebenen der PET Produktionsabläufe regulatorische Auflagen eingehalten werden.
Abfüll-Anforderungen
Abfüll-Anforderungen können manuell eingegeben werden, gesammelt von verbundenen Datensystemen oder von maßgeschneiderten In-House-Systemen.
Mit diesen Information kalkuliert PETra automatisch die eforderliche Aktivität.
Kunden- und Standortinformationen können auch mit PETra gepflegt werden.
Vorproduktions-Checks
Oft werden Vorproduktions-Checks durch Ausfüllen von ausgedruckten Abfragebögen ausgeführt, in denen Fehler auftreten können.
In PETra gibt es logische Schritt-für-Schritt Abfragen, die sicherstellen, dass Vorproduktions-Checks zur Überstimmung mit Ihren SOPs kommen.
PETra kann auch auf einem Tablet installiert werden, dass durch die Anlage getragen werden kann.
Produktion
PETra verbindet sich mit allen führenden Zyklotronsystemen und integriert die Schlüsselinformationen direkt in das Chargenprotokoll. Strahlstrom, LOB, EOB, etc., – alles direkt transferiert in das Chargenprotokoll durch einen Knopfdruck.
Mit dem Syntheseverfahren integriert PETra Eckdaten direkt von dem System des Herstellers. Ohne manuelle Überschreibung, ohne Datenfehler.
Qualitätskontrolle
PETra erfasst Daten direkt von allen QC instrumentierungen, die innerhalb der PET Produktion genutzt werden und überführt sie, direkt in das Chargenprotokoll.
Sobald einige QC Tests manuell fertig gestellt wurden, erlaubt PETra manuelle Dateneingabe
mit vollständigem Protokoll.
Für Kunden, die die Kontrolle über ihr radiochromatographisches Equipment optimieren
wollen, haben wir ein zugehöriges Einzelkontroll-Softwarepaket namens “Laura for PET”.
Produktfreigabe
Während der ganzen Produktion und dem QC Prozess bietet PETra einen einfachen und logischen Weg an, den Chargenbetrieb zu überprüfen. Diese Information ist von allen Arbeitsstationen aus zu überprüfen, sodass Techniker und Qualitätspersonal maximale Übersicht ermöglicht wird.
Sobald alle erforderlichen Tests erfolgreich abgeschlossen wurden, kann die verantwortliche Person die Freigabe elektronisch unterzeichnen.
Chargenprotokolle
Alle Daten sind konsolidiert in einem einzelnen, zentralen Aufbewahrungsort. Dies kann zu einem benutzerdefiniertem Chargenprotokoll ausgedruckt werden.
PETra bietet auch integrierte Module, einschließlich;
Erfüllung gesetzlicher Auflagen
Die Erfüllung gesetzlicher Auflagen ist ein essentielles Feature von PETra™, entwickelt
um GMP, Pharmacopeia und FDA 21 CFR part 11 Anforderungen zu erfüllen.
Elektronische Signaturen
Jeder Bereich der Anwendung, der eine Signatur benötigen könnte, ist konfigurierbar. Administratoren können Signaturen deaktivieren, eine stille Signatur einstellen die keine Handlung auf der Nutzerseite benötigt, eine einzelne Signatur oder eine Erfordernis von zwei Signaturen einstellen (die zweite Signatur ist normalerweise die Genehmigung der ersten für ein Kreuzgutachten).
Dies geschieht in Übereinstimmung mit den FDA 21 CFR part 11 Anforderungen in Sektion 11.50, “Unterzeichnete elektronische Aufzeichnungen sollen Informationen enthalten assoziiert mit der Unterschrift, die deutlich alle der folgende Punkte zeigen:
- Der gedruckte Name des Unterzeichners.
- Das Datum und die Zeit als die Unterschrift ausgeführt wurde.
- Die Bedeutung (sowie Überprüfung, Genehmigung, Verantwortlichkeit oder Urheberschaft) assoziiert mit der Unterschrift.”
Protokolle
PETra™ bietet Prüfungsanlagen an, sodass Daten gecheckt und validiert werden können wie beschrieben in FDA 21 CFR Teil11 Sektion 11.10 Paragraph (b): “The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency.” PETra™ unterstützt Systemlevelkontrolle für Betriebsprüfungen und für Auditierungen sollte die FDA 21 CFR Part 11 Übereinstimmung ermöglicht sein. Wenn Daten verändert werden, fügt PETra™ die Veränderung zum Protokoll hinzu. Der Grund für jede Veränderung wird verlangt (oder Auswahl von einer Nutzer vordefinierten Liste), und der vorherige Wert, neuer Wert, Operator und das Datum und die Zeit wird aufgezeichnet.
Benutzereinstellungen
Konfigurieren Sie schnell und einfach Benutzereinstellungen für Zugang, Training und Statistiken.
Zugangsstufen
Hierarchische Zugangsstufen können innerhalb von PETra konfiguriert werden.
Nutzergruppen
Nutzergruppen können erstellt werden, sodass relevante Benachrichtigungen zu den passenden Nutzern gesendet werden.
Schulungsunterlagen
Personelle Schulungsunterlagen können innerhalb von PETra gepflegt werden und Zugangsrechte innerhalb des Systems sind mit der Schulung und der Qualifizierung des Personals verlinkt.
Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagement Modul in PETra™ stellt sicher, dass jede Aktion vordefinierten Prozessen folgend abgeschlossen wird. Dokumente sind deshalb einfach und sicher zugreifbar überall in dem System und verhindert eine “Schnitzeljagd” somit komplett.
SOP
- Ermöglicht einen einfachen undintuitiven Weg SOPs zu managen.
- Operatoren können alle SOPs on-line und neben den entsprechenden Abschnitten einsehen.
- Erinnerungen können so eingestelltwerden, dass die verantwortliche Personbenachrichtigt wird, wenn ein SOP füreine Durchsicht etc. fällig ist.
Dokumenten Management
- Die Dokumenten Management Möglichkeit ist ein Informationsportal füralle Dokumententypen, nicht nur fürdieses Thema zur formalen Änderungskontrolle.
- Bietet den Vorteil einesgeschlossenen und vollständig prüfbaren Systems.
Out Of Specification (OOS)
- Bietet elektronisches Management derErgebnisse der Untersuchungen außerhalb der Parameter an.
- Die Ergebnisse werden innerhalb von PETra™ aufrechterhalten, können jederzeit berichtet und zu CAPA weitergeführt werden, falls anwendbar.
Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Dieses Modul wurde entwickelt um Probleme schnell zu lösen, die Auswirkungen von Diskrepanzen zu minimieren und die Chance eines Wiederauftretens zu reduzieren.
- Der CAPA Prozess in PETra gewährleistet Korrekturen, da Analyse- und Vorbeugungsmaßnahmen effektiv verzeichnet sind.
Abweichungen
- Managed elektronisch jede Abweichung von den festgelegten Verfahren durch das Nutzen vordefinierter Formen.
- Berücksichtigt effiziente und konsistente Datenerfassung zusammen mit unmittelbaren Korrekturmaßnahmen.
Änderungskontrolle
- Ermöglicht Nutzern Änderungen zumHerstellungsprozess zu kontrollieren.
- Änderungen können aufgesetzt, überprüft und akzeptiert werden von autorisierten Nutzern.
Benachrichtigungen
- Benachrichtigungen in PETra™ verbessern die Kommunikation zu Nutzern überall in der Einrichtung.
- Sie können direkt zu einem Nutzer oder einer Gruppe geschickt werden, automatisch zu einem Event generiert werden oder im System geplant werden.
- Benachrichtigungen sind sehr flexibel und können für eine Vielzahl an Gründen, einschließlich dem Erinnern an bestimmte Aufgaben, dem Übermitteln von Gruppennachrichten und Betriebswarnungen genutzt werden.
Trends
- Jede Funktion kann über einen Zeitraum, hinweg analysiert werden, um zum Beispiel nach Variationen in der Instrumenten Performance zu sehen, oder jeden anderen Parameter sowie der Syntheseausbeute.
Instrumenten Management
Die Informationen auf dem Equipment von dem PETra™ die Daten erfasst, werden automatisch innerhalb von PETra registriert. Es werden Ihnen viele Werkzeuge angeboten um Ihnen zu helfen, Ihre Instrumentierung zu managen.
Instrumenten Instandhaltung
PETra™ ist fähig, alle Wartungsunterlagen zu speichern und zu managen.
Benachrichtigungen können eingestellt werden, um die verantwortlichen Personen an regelmäßige Checks zu erinnern.
Die Aufzeichnungen für jedes Gerät können durch einige Schlüsselparameter vollständig gewartet werden, namentlich; Lieferant, Instrumenten Name, Instrumenten Typ, und die Frequenz der erforderlichen Wartungen und Tests.
Die Frequenz könnte in manuell, Wochentagen, wöchentlich, monatlich, vierteljährlich, jährlich oder halbjährlich definiert werden und Benachrichtigungen erstellen sich dementsprechend.
Inventur Management
Die Synthese von jedem Radiopharmazeutikum benötigt grundsätzlich mehrere Rohstoffe. Dieses PETra™ Modul ermöglicht Ihnen elektronisch die Übersicht über Ihr komplettes Inventar zu behalten, zusammen mit den entsprechenden QC Daten.
Etiketten & Barcodes
Um vollständige Einhaltung und Rückverfolgung für jedes Produkt, jeden Rohstoff etc. zu garantieren, ist es nötig ein geeignetes Label zu haben. Der PETra™ Etikett Designer ermöglicht Konfigurationen verschiedener Etiketten; Spritze, Endprodukt-Fläschchen, Blockblei, Lieferschein und Inventarlabels. Jedes Etikett kann angepasst werden, um Bilder und Firmenlogos zu erhalten. Alle Etiketten können mit der zusätzlichen Option Barcodes zu nutzen ausgestattet werden, um die Verfolgung einfach zu halten. Alternativ können lieferanteneigene Barcodes verwendet werden.
Manchmal ist es notwendig, sich “Sets” auszudenken, die bestimmte Rohstoffe enthalten, da die Verfolgung hier durchaus herausfordernd sein kann. Durch das Implementieren von PETra™ werden Sie die Möglichkeit haben die Komponenten automatisch zu verfolgen und automatisch einen Nachverfolgungs-Barcode zu generieren.
“Most importantly though PETra allows us to control our inventory, produce and test our PET drugs whilst compiling all the necessary information into an appropriate report. The benefit of doing this and having PETra collect data automatically from a range of equipment, is that it significantly reduces the likelihood of human error.”
Sally Schwartz, Professor of Radiology, Washington University School of Medicine, USA
Lagerbestandskontrolle
Dieses leistungsfähige Modul bietet Ihnen vollständiges Produktketten Management des kompletten Inventars. Dies beinhaltet Optionen zum Umgang mit der Bestellung von Artikeln, Quittungen, Quarantäne (beinhaltet eine on-line Sammlung von relevanten QC Daten) und die Überwachung von abgelaufenen Artikeln. Während der Produktion können Vorbereitungsartikel durch Barcodenutzung einfach in die Ladung gescannet werden. Die Aufzeichnungen werden automatisch gecheckt und erneuert, um vollständige Rückverfolgung und Einhaltung zu gewährleisten. Durch diese leistungsstarke Suchen/Finden Funktion, First-In-First-Out-Regeln, benutzerdefinierte Meldebestände und der Inventarüberblicksektion, bietet PETra™ tatsächlich eine umfassende Lösung für den Umgang mit all Ihrem Inventar Management Bedarf.
Ein umfangreiches Serviceangebot wird von LabLogic zur Verfügung gestellt, um Ihre Investitionen in PETra zu maximieren.
Bei LabLogic unterschätzen wir nicht den Bedarf eines umfassenden Serviceangebots um eine erfolgreiche Implementierung von PETra zu garantieren. Jahrelange Erfahrung und konkurrenzloses Know-how im Anbieten von Serviceleistungen machen unsere Systeme derart erfolgreich.
Einsatzplan
Der von LabLogic organisierte Einsatzplan bietet Nutzern ein klares Verständnis von ‘Was und Wann’ etwas passiert.
Alles von Kundenvorbereitung, Installation, Training, Validierung bis zu Systemüberprüfungen sind detailliert aufgeführt.
Installation
Ein umfassender Installationsservice wird mit unserem PETra Softwareentwickler Team und unseren Produktspezialisten zur Verfügung gestellt.
Unser Team arbeitet gemeinsam mit mehreren Abteilungen um sicherzustellen, dass das System korrekt installiert wird.
Der komplette Installationsprozess wird durch bewährte und getestete Prozesse geführt, um eine problemlose Erfahrung zu garantieren.
Training
LabLogic bietet ein umfassendes Benutzertraining für PETra an, sodass nach dem Training Nutzer selbstsicher in ihren Fähigkeiten sind, damit das System effektiv genutzt werden kann.
Validierung
Unsere Validierungsleistungen ermöglichen Ihnen, Ihre Investitionen so schnell wie möglich in Gang zu setzen, sodass Sie maximalen Nutzen daraus ziehen.
Wir arbeiten als Partner mit Ihrem Qualitätsmanager, Systemmanager und Nutzern, um einen bedarfsgerechten Validierungsplan anzubieten. Unsere Validierungssspezialisten haben jahrelange Erfahrung in GLP Systemvalidierung und detailliertes Wissen über unsere Systeme, sodass wir Ihnen helfen können, Ihre unternehmensspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
Konfigurierung
Sowie mit jedem LIMS, ist es von zentraler Bedeutung, dass das System korrekt konfiguriert wird, in erster Linie für Ihre individuellen Bedürfnisse. LabLogic’s Kunden können die Detailtreue bestätigen, mit dem LabLogic diesen unverzichtbaren Service betreibt.
