PETra in Trondheim: Neue PET-Einrichtung am St. Olavs Hospital
10/11/2020
St. Olavs Hospital wählt PETra PET-LIMS
Die Trondheimer Universitätsklinik St. Olavs Hospital versorgt die Bevölkerung des südlichen Trøndelag, einer Provinz in Mittel-Norwegen. Die Klinik ist Bestandteil der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Technisch-Naturwissenschaftlichen Universität Norwegens (NTNU).
Aufbau einer neuen PET-Produktionseinheit
Die Abteilung für Nuklearmedizin und medizinische Physik von St. Olavs hat eine neue PET-Produktionseinheit eingerichtet. Die Planung begann 2016 und die Bauarbeiten waren 2018 abgeschlossen. Es folgten zwei Jahre mit Geräteinstallationen, Tests, Schulungen und Validierungen. St. Olavs erhielt im Mai 2020 eine Produktionslizenz für 18F-FDG.
Ein elektronisches LIMS – Leichtere Validierung und geringere Fehleranfälligkeit
Vera Gjervan ist Physikerin und Leiterin des PETra-Projekts an der Klinik. Sie erklärt: „Die Entscheidung für ein elektronisches LIMS anstelle eines papierbasierten Systems fiel sehr früh in diesem Prozess. Einige meiner Kollegen haben zuvor mit papierbasierten Systemen gearbeitet und waren fest davon überzeugt, dass ein elektronisches LIMS wesentlicher zuverlässiger als ein „selbstgemachtes“ papierbasiertes System, leichter zu validieren und weniger anfällig für Anwenderfehler wäre.
All diese Überlegungen haben sich im Lauf der Implementierung als korrekt herausgestellt. Ein weiterer Aspekt ist der vollständige automatische Audit-Trail, durch den das ganze System sehr transparent ist – jede Aktion wird sofort geloggt und bleibt nachvollziehbar.“
Das höchstentwickelte und umfassendste PET-LIMS auf dem Markt
PETra ist der Industriestandard für PET-LIMS-Lösungen und wurde weltweit bereits in mehr als 35 führenden PET-Produktionseinheiten installiert. Vera fügt hinzu: „PETra war und ist noch immer das höchstentwickelte und umfassendste PET-LIMS auf dem Markt.“
Herausforderungen bei der Installation von PETra und die wichtige Rolle von LabLogic
Das PETra-Team bei LabLogic umfasst Softwareentwickler, Experten für Nuklearmedizin/PET und auf Qualitätssicherung spezialisierte Analytiker, die während der PETra-Implementierung eng mit unterschiedlichen Abteilungen zusammen arbeiten.
Vera sagt dazu: „Die wesentliche Herausforderung des Implementierungsprojekts lag darin, einander zu verstehen: Wir Endanwender kannten uns mit IT-Infrastrukturen nicht aus, während unsere IT-Abteilung zu wenig über GMP und die Arbeitsabläufe in der Radiopharmazie wusste (ganz zu schweigen davon, dass wir selbst nur wenig über diese Abläufe wussten, da die meisten von uns nie zuvor in diesem Bereich gearbeitet hatten).
LabLogic spielte eine wichtige Rolle als „Dolmetscher“ und Brückenbauer, da sie sich mit all diesen Aspekten sehr gut auskennen.“
Die Vorteile von PETra für Ihre PET-Einrichtung
PETra ist das PET-LIMS der Wahl für renommierte, hoch regulierte PET-Einrichtungen und wurde im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Effizienz von Arbeitsabläufen bei gleichzeitiger Ausschaltung von Transkriptionsfehlern entwickelt.
Vera erläutert: „Der Hauptvorteil ist, dass sich alles an einem Ort befindet. Chargendokumentation, Abweichungsmanagement, SOPs, Inventar, Änderungskontrolle und so weiter – all diese Module greifen nahtlos ineinander.“
Speziell für unsere Produktionsform und Abläufe entwickelt
„PETra wurde speziell für unsere Produktionsform und Abläufe entwickelt. Ganz offensichtlich standen GMP-Anforderungen und Datenintegrität während der gesamten Entwicklung von PETra im Fokus.
Durch den integrierten, automatischen Audit-Trail sind alle Arbeitsabläufe und die Qualitätssicherung absolut transparent und nachvollziehbar. Hierzu tragen auch Funktionen wie die automatische OOS-Erkennung und Zuordnung von Abweichungen zu Chargen bei.
Die norwegischen Behörden unterzogen uns Anfang 2020 einer Prüfung. Wir bestanden die Prüfung mit wehenden Fahnen. Es gab keinerlei Abweichungen oder Anmerkungen im Zusammenhang mit PETra.“
Erfahrungen mit LabLogic
„Die Unterstützung, die wir von LabLogic erhalten, ist ausgezeichnet. Die Antwortzeit ist sehr kurz, und alle unsere Ansprechpartner waren ausgesprochen hilfsbereit. Wir haben das Gefühl, dass unser Feedback geschätzt wird. Probleme werden schnell identifiziert und klassifiziert.
Wenn ein Problem nicht sofort behoben werden kann, wird immer ein Workaround geliefert. Unsere Verbesserungsvorschläge werden sehr gut aufgenommen, und viele unserer Vorschläge wurden in späteren PETra-Versionen umgesetzt.“