LabLogic's Laura for PET wurde umbenannt in Laura Radiopharma
10/04/2024
Unsere Radiochromatographie-Software für PET und SPECT entspricht den GMP-konformen ALCOA-Grundsätzen
Laura for PET wird weltweit als bevorzugte Softwarelösung zur Steuerung und Analyse von Daten aus Radiochromatographie-Geräten in PET- und SPECT-Radiopharmazien eingesetzt, was sich nun auch im neuen Namen Laura Radiopharma widerspiegelt.
Eine der Hauptstärken von Laura Radiopharma war schon immer die strikte Einhaltung der ALCOA-Prinzipien, die besagen, dass die Daten vollständig, konsistent und genau sein sollten:
- Attributable (zuordenbar, rückverfolgbar)
- Legible (lesbar)
- Contemporaneously recorded (zeitnah)
- Original or a true copy (Original oder originalgetreue Kopie)
- Accurate (genau)
Datenintegrität mit Laura Radiopharma
Datenintegrität ist entscheidend für GMP-konforme Audits. ALCOA ist eine Reihe von Grundsätzen, die für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität im Radiopharmazie-Sektor entscheidend sind. Sie wurden ursprünglich von der FDA eingeführt und werden immer noch aktiv angewendet. Die Laura Radiopharma Software entspricht den Good Manufacturing Practices und den ALCOA-Richtlinien, indem sie die Datenintegrität durch die folgenden Prinzipien sicherstellt. Die Datenintegrität wird von Laura bis zum Chargenprotokoll übertragen, wenn eine Schnittstelle zu unseren LIMS-Lösungen besteht.
Attributable (zuordenbar, rückverfolgbar)
Um die Rückverfolgbarkeit gesammelter, erzeugter oder aktualisierter Daten zu gewährleisten, muss die Identität der verantwortlichen Person, des Systems, des Sensors, der Ausrüstung oder des Geräts sowie die Datenquelle angegeben und Datum und Uhrzeit aufgezeichnet werden. Obwohl moderne Systeme über diese Fähigkeiten verfügen, ergeben sich die Herausforderungen hauptsächlich aus verfahrenstechnischen und politischen Aspekten. Laura Radiopharma von LabLogic ordnet jede Aktion einem bestimmten Benutzer zu und ermöglicht so eine transparente Aufzeichnung der Aufgabenausführung oder Dateneingabe.
Legible (lesbar)
Die Lesbarkeit geht über die unmittelbare Lesbarkeit hinaus, insbesondere bei digital erzeugten Daten, die auch nach Jahrzehnten noch verständlich sein müssen. Laura Radiopharma generiert lesbare und leicht verständliche digitale Aufzeichnungen, die Klarheit und Verständlichkeit gewährleisten, ohne dass der Urheber der Daten, der möglicherweise nicht mehr verfügbar ist, eine Erklärung abgeben muss.
Contemporaneous (zeitnah und in Echtzeit)
Die Erfassung von Daten in Echtzeit ist unerlässlich, um Verzögerungen oder Ungenauigkeiten bei der nachträglichen Dateneingabe zu vermeiden. Laura Radiopharma erfasst Daten, sobald Ereignisse in der Datenbank auftreten, und gewährleistet so eine zeitnahe Aufzeichnung und genaue Zeitstempelung, ohne dass es zu betrieblichen Verzögerungen kommt.
Original
Aufzeichnungen sollten Originale sein, und digital aufgezeichnete Daten erfordern technische und verfahrenstechnische Maßnahmen, um Änderungen zu verhindern. Laura Radiopharma bewahrt sowohl die Originaldaten als auch die Metadaten auf, so dass die Integrität der Informationen auch bei Vorhandensein von Kopien ohne Änderungen erhalten bleibt.
Accurate (genau)
Aufzeichnungen müssen das Geschehen genau wiedergeben, fehlerfrei sein und alle Änderungen sollten sorgfältig dokumentiert werden, ohne dass die ursprünglichen Informationen verloren gehen. Die Software von Laura Radiopharmacy minimiert Fehler durch Validierungsprüfungen und Datenüberprüfungsprozesse, wodurch die Genauigkeit der aufgezeichneten Informationen verbessert wird.
Durch die konsequente Einhaltung dieser ALCOA-Prinzipien schafft Laura Radiopharma eine robuste Plattform für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität und die Einhaltung der behördlichen Richtlinien in den Bereichen Pharmazie, Nuklearmedizin und Fertigung.
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