Mit PETra die Einhaltung von Vorschriften, Effizienz und Innovation bei der Herstellung medizinischer Radioisotope fördern
10/07/2024
Arnold Spaans (im Bild) ist Entwicklungsleiter bei BV Cyclotron mit Sitz im Amsterdam UMC Imaging Center.
BV Cyclotron ist ein weltweiter Hersteller von Radiopharmaka und Radionukliden und Nutzer des LIMS von LabLogic, das der kommerziellen PET-Produktion erhebliche Vorteile gebracht hat
Seit 15 Jahren trägt das PETra LIMS von LabLogic zur Modernisierung der radiopharmazeutischen Produktion bei, indem es Standorte von Papier auf eine Online-Plattform umstellt. Es wurde entwickelt, um die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern, die Produktionseffizienz zu steigern und menschliche Fehler zu vermeiden, und hat sich weltweit als Industriestandard etabliert.
BV Cyclotron ist ein führender Hersteller von Radiopharmaka mit Sitz in Amsterdam in den Niederlanden und setzt das System bereits seit mehreren Jahren ein. PETra wurde 2019 zum ersten Mal installiert und 2021 nach einer neuen Version aktualisiert, ein weiteres Update ist für dieses Jahr geplant. In dieser Zeit hat PETra erhebliche Vorteile für die kommerzielle Produktion von BV Cyclotron und die Einhaltung von Vorschriften gebracht.
BV Cyclotron produziert eine Reihe gängiger und neuartiger Radiotracer sowohl für die Forschung als auch für den klinischen Einsatz. BV Cyclotron ist einer der größten Hersteller von 18F-Tracern in den Niederlanden, produziert aber auch KryptoScanTM (81Rb/81mKr) für den Vertrieb in Europa zusammen mit Curium und 89Zr für den weltweiten Vertrieb zusammen mit Revvity.
„Die Entscheidung für PETra ist uns leicht gefallen."
Arnold Spaans ist der Entwicklungsleiter von BV Cyclotron, der ursprünglich die Implementierung von PETra mit der Unterstützung von LabLogic leitete. Das Konzept, eine digitale Lösung zu verwenden, um die Papieraufzeichnungen zu ersetzen, kam auf, als BV Cyclotron sich darauf vorbereitete, von seinem früheren PET-Produktionsstandort in die aktuelle Einrichtung im Amsterdam UMC Imaging Center umzuziehen.
Arnold sagte: „Wir wollten an unserem neuen Standort so papierlos wie möglich sein und suchten daher nach einer alternativen Methode. Durch unsere eigenen Untersuchungen erkannten wir, dass PETra das am besten geeignete LIMS auf dem Markt war. Es handelte sich um ein bewährtes System, das bereits an vielen Standorten auf der ganzen Welt eingesetzt wird und eine hervorragende Erfolgsbilanz aufweist. Die Entscheidung für PETra ist uns leicht gefallen.“
Einführung sinnvoller Veränderungen in der Nuklearmedizin
„Wir haben gelegentlich verlangt, dass neue Geräte mit PETra kompatibel gemacht werden, oder wir haben um Aktualisierungen des QMS-Systems gebeten, weil wir unsere internen Produktionsmethoden geändert haben, und LabLogic hat unsere Anforderungen immer erfüllt.“
„Es ist wichtig, dass man auf uns hört, und LabLogic hat bewiesen, dass sie bereit sind, auf ihre Kunden zu hören, indem sie ihre Software auf der Grundlage der Kundenwünsche entwickeln, anstatt zu versuchen, dem Markt vorzuschreiben, was er tun soll, nur weil es für sie bequem ist. Das macht die Projektimplementierung zu einer schönen Sache, weil man diese wichtigen Probleme gemeinsam löst. Die Offenheit von LabLogic für Rückmeldungen ist ein nützlicher und bequemer Mechanismus, um wichtige Änderungen in der Arbeitsweise der Branche einzuführen. Viele unserer eigenen Fragen werden in diesem bevorstehenden Update beantwortet.“
„PETra ist der richtige Weg, um voranzukommen.“
„BV Cyclotron verfügt über drei Zyklotrone und acht Synthesemodule, so dass wir PETra intensiv und umfassend nutzen. Als wir es einführten, waren wir einer der größten Nutzer der Software im Vergleich zu vielen bestehenden Nutzern an kleineren Standorten wie Universitätskliniken, und PETra hat sich bei diesem Upscaling bewährt. Es ist absehbar, dass die Software in Zukunft auch in anderen großen Einrichtungen zum Einsatz kommen wird.“
„PETra ist der Weg in die Zukunft. Alles wird digital, warum also verwenden wir in der medizinischen Radioisotopenproduktion immer noch Papier? Die Digitalisierung ist der Weg der Zukunft. Hier in den Niederlanden müssen wir Papierunterlagen fünf Jahre lang aufbewahren. Können Sie sich vorstellen, dass fünf Jahre lang Papier aufbewahrt werden muss? Das ist eine ganze Menge! Wir haben immer noch Dutzende von Aktenschränken voller Unterlagen aus der Zeit, bevor wir PETra für die kommerzielle Produktion einsetzten, und die nehmen nur Platz weg, sonst nichts.“
Direkte Datenerfassung zur schnellen Freigabe von Chargen
Zusätzlich zu PETra verwendet BV Cyclotron auch die Laura Radiochromatographie-Software von LabLogic zur direkten Datenerfassung und Gerätesteuerung. Laura trägt alle Daten in PETra ein, um genaue, konsistente und gültige Daten zu liefern, ohne dass eine manuelle Aufzeichnung oder Transkription erforderlich ist. Dadurch wird nicht nur die Datenintegrität gewährleistet, sondern auch die Effizienz der Arbeitsabläufe erheblich verbessert, wie Arnold bestätigt.
„Die Freigabe von Chargen erfolgt mit PETra viel schneller, da die Daten direkt erfasst werden, z. B. bei der Verwendung von Laura, was bedeutet, dass unsere QP die Produktion in Echtzeit überwachen und freigeben kann. Wenn es eine Abweichung in der Produktion gibt, hat die QP sofort direkten Zugriff auf alle Daten. Dies ist ein wesentlicher Vorteil gegenüber Papier, denn früher hätte die QP das Chargenprotokoll erst nach der Produktion erhalten, wenn es mühsam von Hand ausgefüllt wurde. PETra zeigt die Informationen live an, und Zeit ist bei der Herstellung kurzlebiger Isotope immer von Nutzen.“
Nachweisliche Einhaltung von Vorschriften
„Einer der größten Vorteile von PETra gegenüber der Verwendung von Papier ist die Integrität der Daten. Alles wird mit einem klaren Audit Trail nachprüfbar. Alles ist offensichtlich und klar. Mit PETra ist man nicht mehr darauf angewiesen, dass man sich an kleine Details wie Unterschriften oder das Ankreuzen eines Kästchens erinnert. Die Software fordert Sie entweder auf oder nimmt Ihnen die Arbeit ab und lässt Sie erst dann weitermachen, wenn Sie die kritischen Teile ausgefüllt haben.
„Die Behörden in den Niederlanden sind zufrieden mit der Einhaltung der Vorschriften an unserem Standort und mit der Verwendung von PETra und der Art und Weise, wie Vorschriften erfüllt werden. Viele Standorte verwenden immer noch kein LIMS, so dass es für Inspektoren ziemlich neu ist, ein digitales System vorzufinden. Aber als wir inspiziert wurden, haben sie den Nutzen gesehen und erkannt, wie damit die Konformität erfüllt wird. Mit PETra gab es bei BV Cyclotron noch nie größere Beanstandungen, worüber ich natürlich sehr froh bin.“
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