Validierung und Qualifizierung: Sicherheit in Radiopharmazie-Systemen schaffen
09/10/2025
Die Qualifizierungsdienstleistungen von LabLogic ermöglichen es Standorten, ihre Produkte gemäß den regionalen Vorschriften zu validieren
Die Einführung neuer Software, die Migration auf eine elektronische Plattform oder die Einführung neuer Instrumente kann eine Herausforderung darstellen. Validierungsarbeiten können langwierig, komplex und arbeitsintensiv sein. Die Qualifizierung spielt eine wichtige Rolle bei der Bewältigung dieser Herausforderungen, indem sie sicherstellt, dass Software und Instrumente zuverlässig, sicher und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Standards funktionieren.
Qualifizierung von Systemen weltweit
Dank seiner umfangreichen Erfahrung mit der Qualifizierung von Systemen weltweit verfügt LabLogic über das erforderliche Wissen, um neue Systeme einzurichten und sicherzustellen, dass sie wie vorgesehen funktionieren und in realen Umgebungen konsistente Ergebnisse liefern. LabLogic hat umfassende Skripte und Supportmaterialien entwickelt, die sich in der Praxis bewährt haben und auch in stark regulierten Umgebungen bestehen. Unsere Validierungsdienstleistungen umfassen Vor-Ort-Besuche durch ein erfahrenes Team. Durch diesen begleitenden Ansatz trägt LabLogic dazu bei, Vertrauen und langfristige Sicherheit zu schaffen.
Software Installation Qualification
LabLogic bietet SIQ an, um zu überprüfen, ob die gekaufte Software korrekt in der entsprechenden Umgebung installiert wurde. Dieser Prozess stellt sicher, dass alle erforderlichen Systemdateien, Treiber und Abhängigkeiten vorhanden sind, um eine ordnungsgemäße Funktionalität zu gewährleisten. Außerdem wird überprüft, ob die Software erfolgreich gestartet wird und sich Benutzer anmelden können, wodurch eine solide Grundlage für nachfolgende Qualifizierungen geschaffen wird.
Instrument Installation Qualification
Bei Instrumenten, die von LabLogic erworben wurden, bestätigt IIQ, dass das Instrument gemäß seinen Spezifikationen physisch installiert wurde. Diese Qualifizierung erkennt alle Installationsprobleme, die die Funktionalität beeinträchtigen könnten, und bereitet das Instrument für weitere Qualifizierungen wie OQ und PQ vor.
Bei Geräten, die an die Software PETra oder SPECTra LIMS angeschlossen sind, überprüft IIQ, ob das Gerät korrekt eingerichtet und angeschlossen ist. Tests bestätigen, dass PETra oder SPECTra Daten aus dem Gerät importieren und innerhalb einer Charge oder Produktionssitzung korrekt anzeigen können.
Operational Qualification
LabLogic bietet OQ-Prüfungen, mit denen getestet wird, ob Software und Hardware unter definierten Bedingungen wie vorgesehen funktionieren. Diese Qualifizierung überprüft, ob die Leistungsanforderungen erfüllt sind, und deckt Probleme wie Fehler oder Inkompatibilitäten auf. Die Nachweise werden durch Audits, Screenshots und Berichte erfasst, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards belegen.
Performance Qualification
In Zusammenarbeit mit dem Endnutzer entwickelt LabLogic maßgeschneiderte PQ-Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass die Software und die Geräte unter realen Betriebsbedingungen stets die erwartete Leistung erbringen. Dieser Prozess gewährleistet, dass das System bei routinemäßigem Gebrauch zuverlässig die erwarteten Ergebnisse liefert, um eine langfristige Qualitätssicherung und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten.
Weitere Informationen
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