Validation de méthode analytique pour le développement du lutécium-177-PSMA-1
30 August 2023
Les instruments de LabLogic ont été choisis pour réaliser un dossier de validation d'un nouveau produit radiopharmaceutique bêta-émetteur pour la thérapie.
Le Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble (CHU Grenoble Alpes) et l'Université Grenoble Alpes (UGA) ont utilisé les instruments de LabLogic pour soumettre un dossier du médicament expérimental (IMPD) pour un nouveau produit radiopharmaceutique marqué au lutécium-177. Un dossier de validation des méthodes analytiques a été produit pour évaluer la pureté radiochimique du 177Lu-PSMA-1 en utilisant le Flow-RAM pour la Chromatographie Liquide Haute Performance (CLHP) et le Scan-RAM pour la Chromatographie sur Couche Mince (CCM). Pour en savoir plus sur la validation de la méthode analytique, cliquez ici.
Des lots de validation de 177Lu-PSMA-1 et de 177Lu libre ont été séparés chimiquement par extraction sélective à l'aide de la CLHP et de la CCM afin d'évaluer plusieurs critères, notamment la limite de détection, la limite de quantification, la spécificité et la linéarité. Les moyennes, les écarts types et le coefficient de variation (CV) de la pureté radiochimique (RCP), du temps de rétention (Tr) et du facteur de rétention (Rf) ont été calculés. Les coefficients de régression linéaire (R2) ont également été calculés pour les calculs de linéarité et de précision, ainsi que le pourcentage de recouvrement (%r) pour cette dernière.
Comparaison d'un produit synthétisé à un étalon analytique
Le fonctionnement souple et précis du moteur du détecteur Scan-RAM a permis d'obtenir une excellente reproductibilité de la position et de produire des chromatogrammes avec la résolution nécessaire, tandis que le Flow-RAM a été utilisé pour l'analyse des composés après la séparation, ce qui a permis de comparer le produit synthétisé à un étalon analytique.
Les résultats ont permis au CHU Grenoble Alpes et à l'UGA de valider une méthode fiable et robuste pour évaluer la pureté radiochimique du 177Lu-PSMA-1. La méthode sera incluse dans un dossier complet et soumise à l'ANSM pour obtenir l'autorisation de préparer le radiopharmaceutique pour la thérapie.
En Savoir plus
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