PETra : un gage de conformité, d'efficacité et d'innovation dans la production de radio-isotopes à des fins médicales
29/05/2024
Arnold Spaans (en médaillon) est le directeur du développement de BV Cyclotron, basé au centre d'imagerie de l'UMC d'Amsterdam.
BV Cyclotron est un fabricant mondial de produits radiopharmaceutiques et de radionucléides. Il utilise le LIMS de LabLogic, qui a apporté des avantages significatifs à la production commerciale de TEP
Depuis 15 ans, PETra (LIMS) de LabLogic a contribué à moderniser la production radiopharmaceutique en faisant évoluer les sites de la paperasse vers une plateforme en ligne. Conçu pour améliorer la conformité réglementaire, l'efficacité de la production et éliminer les erreurs humaines, cette solution s'est imposée comme un standard industriel dans le monde entier.
BV Cyclotron est un important fabricant de produits radiopharmaceutiques basé à Amsterdam, aux Pays-Bas, qui utilise le système depuis plusieurs années. PETra a été installé pour la première fois en 2019 et a été mis à jour en 2021 à la suite d'une nouvelle version, avec une autre mise à jour prévue cette année. Au cours de cette période, PETra a apporté des avantages significatifs à la production commerciale de BV Cyclotron et à la façon dont l'entreprise maintient sa conformité réglementaire.
BV Cyclotron produit une gamme de radiotraceurs courants et innovants pour la recherche et l'utilisation clinique. Il est l'un des plus grands producteurs de traceurs 18F aux Pays-Bas, mais produit également KryptoScanTM (81Rb/81mKr) pour la distribution en Europe avec Curium et 89Zr pour une distribution dans le monde entier avec Revvity.
« Le choix de PETra a été un choix facile pour nous. »
Arnold Spaans est le responsable du développement de BV Cyclotron, qui a géré à l'origine la mise en œuvre de PETra avec l'aide de LabLogic. L'idée d'utiliser une solution numérique pour remplacer les dossiers papier a été évoquée lorsque BV Cyclotron s'est préparé à déménager de son ancien site de production de TEP à son installation actuelle au centre d'imagerie de l'UMC d'Amsterdam.
Arnold a déclaré : « Nous voulions dématérialisés autant que possible sur notre nouveau site, et nous avons donc commencé à chercher une méthode alternative. Grâce à nos propres recherches, nous avons constaté que PETra était le LIMS le plus approprié. Il s'agissait d'un système éprouvé qui était déjà utilisé sur de nombreux sites dans le monde entier et qui avait fait ses preuves. Le choix de PETra a été facile pour nous. »
Introduire des changements significatifs dans la communauté de la médecine nucléaire
« Nous avons parfois demandé que de nouveaux instruments soient rendus compatibles avec PETra ou que le système QMS soit mis à jour en fonction de l'évolution de nos méthodes de production internes, et LabLogic a toujours répondu à nos exigences. »
« Il est important d'être écouté, et LabLogic a démontré sa détermination à écouter ses clients en développant ses logiciels sur la base de leurs demandes, plutôt que d'essayer de dicter au marché ce qu'il devrait faire simplement parce que cela lui conviendrait. »
« Cela fait de la mise en œuvre d'un projet une chose agréable à faire parce que vous résolvez ces problèmes importants ensemble. La réceptivité de LabLogic aux commentaires est un mécanisme utile et pratique pour introduire des changements importants dans la façon dont l'industrie fonctionne. Cette prochaine mise à jour répond à bon nombre de nos propres questions. »
« PETra est le moyen d'aller de l'avant. »
« BV Cyclotron dispose de trois cyclotrons et de huit modules de synthèse, de sorte que notre utilisation de PETra est approfondie et étendue. Lorsque nous l'avons introduit, nous étions l'un des plus grands utilisateurs du logiciel par rapport à de nombreux utilisateurs existants dans des sites plus petits tels que des hôpitaux universitaires, et PETra a fait ses preuves dans cette évolution. Il est facile de voir comment son utilisation deviendra courante dans d'autres grandes installations à l'avenir. »
« PETra est la solution pour aller de l'avant. Tout devient numérique, alors pourquoi utilisons-nous encore du papier dans la production de radio-isotopes médicaux ? La numérisation est la voie à suivre. Ici, aux Pays-Bas, nous devons conserver les dossiers papier pendant cinq ans. Pouvez-vous imaginer cinq ans de papier ? C'est énorme ! Nous avons encore des dizaines de classeurs remplis de documents datant d'il y a des années, avant que nous n'utilisions PETra pour la production commerciale, et ils ne font qu'occuper de l'espace, rien de plus. »
Saisie directe des données pour une libération rapide des lots
En complément de PETra, BV Cyclotron utilise également le logiciel de radiochromatographie Laura de LabLogic pour la saisie directe des données et le contrôle de l'instrument. Laura alimente PETra pour fournir des données précises, cohérentes et valides sans qu'il soit nécessaire de les enregistrer ou de les transcrire manuellement. Non seulement cela garantit l'intégrité des données, mais cela permet également d'améliorer considérablement l'efficacité du flux de travail, comme l'a attesté Arnold.
« La libération des lots est beaucoup plus rapide avec PETra, car les données sont saisies directement, par exemple lors de l'utilisation de Laura, ce qui signifie que notre responsable de la qualité peut observer et libérer en temps réel pendant la production. S'il y a un écart dans la production, le responsable de la qualité a immédiatement un accès direct à toutes les données. Il s'agit là d'un avantage considérable par rapport au papier, car historiquement, le responsable de la qualité n'aurait reçu le dossier de lot qu'après la production, alors qu'il avait été laborieusement rempli à la main. PETra affiche les informations en direct, et le temps sera toujours utile lors de la production d'isotopes à courte durée de vie. »
Conformité démontrable avec les règlements
« L'un des principaux avantages de PETra par rapport au papier est l'intégrité des données. Tout est contrôlé avec une traçabilité claire. Tout est évident et clair. PETra réduit la pression sur les personnes pour qu'elles se souviennent des petits détails, tels que les signatures ou le fait de cocher une case. Le logiciel vous y invite ou fait le travail pour vous, et il ne vous laisse pas continuer tant que vous n'avez pas rempli les parties essentielles. »
« Les autorités néerlandaises sont satisfaites de la conformité de notre site, de l'utilisation de PETra et de la manière dont il répond aux réglementations. De nombreux sites n'utilisent pas encore de LIMS, et il est donc assez nouveau pour eux de voir un système numérique, mais lorsque nous avons été inspectés, ils ont vu son utilité et la façon dont il applique la conformité. PETra n'a jamais fait l'objet de constatations majeures au BV Cyclotron, ce dont je suis évidemment très heureux. »
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