Validation du Tracer-QC par le FDA (Food and Drug Administration)
24 June 2019
Projet de validation Tracer-QC réalisé avec succès
LabLogic et Trace-Ability sont fiers d’annoncer que le projet de validation du Tracer-QC réalisé par l’Université de Californie à San Francisco (UCSF) et financé par la FDA a été mené à bien avec succès.
Arkadij Elizarov, PDG de Trace-Ability, a déclaré: « Nous avons travaillé sans relâche depuis trois ans pour atteindre cette étape. Tracer-QC a fait l'objet d'un examen minutieux afin de s'assurer que le système et le processus sont validés pour chacun des 11 tests de contrôle qualité. Au cours de cette période, nous avons continuellement adapté et modifié le système pour qu'il réponde aux normes élevées imposées par la FDA.
« Le projet financé par la FDA s'est concentré sur la validation des critères des tests de contrôle qualité pour le FDG, ainsi que sur le système lui-même et le flux de tâches de Tracer-QC. Nous avons dû examiner les différentes formulations du FDG pouvant être utilisées et la manière dont Tracer-QC s’adapterait.
« Je tiens à remercier la FDA pour son soutien constant, ainsi que les équipes de UCSF, de LabLogic et de Trace-Ability pour leur engagement continu dans ce projet. Je suis maintenant extrêmement heureux de voir Tracer-QC atteindre son plein potentiel. »
Elvir Zahirovic, directeur des ventes chez LabLogic Systems, a déclaré: «Cette nouvelle est énorme pour nous. Depuis que nous avons lancé le concept du Tracer-QC, les installations de production de produits radiopharmaceutiques du monde entier ont manifesté un vif intérêt. De toute évidence, les gens étaient enthousiasmés par le potentiel d'une solution de CQ automatisée, optimisée, reproductible et économiquement rentable. Naturellement, la validation était aussi la principale préoccupation de nos clients potentiels.
« Maintenant que nous avons terminé avec succès le projet de validation, nous souhaitons que les leaders des sites du monde entier tirent le meilleur parti de ce nouveau produit révolutionnaire. Je suis sûr que dans les années à venir, nous examinerons cette question et la considérerons comme le début d'une nouvelle ère dans le contrôle qualité des produits radiopharmaceutiques. »
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