Atténuation des risques dans le contrôle de qualité des radiotraceurs TEP avec Tracer-QC
26/07/2022
Une évaluation récente du système automatisé a permis de quantifier les améliorations considérables apportées lors des tests de validation des produits radiopharmaceutiques TEP
Tracer-QC a été développé en partenariat entre Trace-Ability, Inc. et LabLogic Systems Limited. Il fournit des analyses automatisées de contrôle qualité pour les radiotraceurs TEP avec des avantages radicalement nouveaux qui ont été prouvés et quantifiés dans une évaluation récente entreprise en partenariat avec l'Université de Californie et SOFIE Co, une ' Contract Manufacturing Organisation' de radiotraceurs TEP.
Alors que la production de radiotraceurs TEP est largement automatisée, leur contrôle qualité et leur test de libération reposent toujours sur des technologies dépassées, des procédures manuelles et des évaluations subjectives avec une forte exposition aux radiations pour le personnel d'exploitation, créant un goulot d'étranglement dans la disponibilité et la qualité des radiotraceurs TEP. Tracer-QC a été conçu pour remédier à ceci et le systéme a aujourd'hui fait ses preuves.
Améliorations considérables des opérations, des BPF et de la radioprotection
Après une validation réussie à l'Université de Californie, à San Francisco, un système Tracer-QC a été installé dans l'unité de production commerciale de radiotraceurs TEP de SOFIE, où il a été qualifié avec succès pour les tests de libération du 18-FDG, le radiotraceur TEP le plus courant.
L'évaluation à SOFIE comprenait une comparaison quantitative de Tracer-QC et des méthodologies conventionnelles. Elle a démontré que le système Tracer-QC apporte des améliorations significatives aux opérations, aux BPF et à la radioprotection, et a dépassé tous les critères de réussite des améliorations fixés au début de l'évaluation, en atteignant les résultats suivants ;
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57% de réduction du temps consacré aux CQ des opérateurs (préparation, installation des instruments, exécution des CQ, saisie des données, nettoyage, etc.)
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83% de réduction des procédures opératoires normalisées du CQ
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69% de réduction de la dose de radiation reçue par le technicien CQ
Cette évaluation récente aux États-Unis, combinée à la première installation réussie en Europe, démontre comment Tracer-QC offre des avantages en matière de conformité réglementaire, de coûts, d'efficacité et de sécurité des opérateurs.
En Savoir Plus
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