Intégrité des données et respect des BPL pour les études sur le métabolisme des médicaments et sur l'environnement
28 June 2023
Les solutions logicielles Debra et Laura de LabLogic permettent le contrôle des instruments et l'analyse des données dans les environnements BPL et dans les laboratoires réglementés par la FDA et Annex 11
Le système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) Debra de LabLogic et le logiciel Laura pour le contrôle des instruments sont couramment utilisés pour les applications de recherche pharmaceutique, environnementale et agricole telles que le profilage des métabolites, les études ADME et les études eFate. Les données chromatographiques saisies dans Laura sont automatiquement mises à jour dans Debra, ce qui permet aux utilisateurs de gérer l'ensemble du processus d'une étude.
Debra et Laura assurent toutes deux la conformité réglementaire et l'intégrité des données pour la précision, la cohérence et la validité de toutes les données saisies et éliminent l'enregistrement manuel, la transcription et la vérification des données. Les signatures électroniques, les pistes d'audit, les niveaux d'accès configurables et le stockage sécurisé des données en font la solution standard pour les laboratoires de radiochimie BPL dans le monde entier.
Gérer tous les aspects du travail de DMPK
Des études ADME et de distribution tissulaire au profilage des métabolites, à la liaison des protéines et à la bioanalyse, Debra a la capacité de gérer tous les aspects du travail DMPK. Il peut être utilisé par des chercheurs travaillant de manière indépendante ou gérer des études dans des organisations internationales disposant de plusieurs sites. En tant que système fermé, Debra est entièrement conforme aux exigences de la Annex 11 et FDA 21 CFR part 11. Les modifications sont suivies à des fins d'audit et l'accès des utilisateurs est géré à l'aide d'un login et d'un mot de passe uniques.
Comme toutes les solutions logicielles LabLogic, la fonctionnalité de Laura a été explicitement informée par les commentaires des utilisateurs existants afin de fournir une solution d'analyse de données qui est devenue la norme de l'industrie avec des centaines de milliers d'analyses réalisées. Laura est spécialement conçu pour le contrôle des instruments et la collecte directe des données à partir de l'instrument. Le logiciel est désormais compatible avec plus de 200 instruments de différents fabricants, notamment :
- LabLogic
- Hidex
- Agilent
- Waters
- Shimadzu
- PerkinElmer
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