Laura for PET de LabLogic a été rebaptisé Laura Radiopharma
20/12/2023
Notre logiciel de radiochromatographie pour la radiopharmacie, conformes aux BPF, adhère aux principes ALCOA .
À l'échelle mondiale, Laura for PET est la solution logicielle privilégiée pour contrôler et analyser les données des instruments de radiochromatographie dans les radiopharmacies, ce qui se reflète davantage par son nouveau nom, Laura Radiopharma.
L'une des principales forces de Laura Radiopharma a toujours été son adhésion stricte aux principes ALCOA, qui stipulent que des données complètes, cohérentes et exactes doivent être fournies :
- Attributable
- Legible (Lisible)
- Contemporaneously recorded (Enregistré simultanément)
- Original or a true copy (Original ou copie conforme)
- Accurate (Exactitude)
Intégrité des données grâce à Laura Radiopharma
L'intégrité des données est essentielle pour les audits de conformité aux BPF. L'ALCOA constitue un ensemble de principes essentiels au maintien de l'intégrité des données dans le secteur de la radiopharmacie, initialement introduits par la FDA et toujours activement utilisés. Le logiciel Laura Radiopharma est conforme aux bonnes pratiques de fabrication et aux directives de l'ALCOA en garantissant l'intégrité des données grâce aux principes suivants. L'intégrité des données est assurée depuis Laura jusqu'à l'enregistrement du lot lors de l'interface avec nos solutions LIMS.
Attributable
Pour garantir la traçabilité des données collectées, générées ou mises à jour, il faut enregistrer l'identité de la personne, du système, du capteur, de l'équipement ou de l'appareil responsable, préciser la source des données et enregistrer la date et l'heure. Bien que les systèmes modernes possèdent ces capacités, les difficultés proviennent principalement des aspects procéduraux et politiques. Laura Radiopharma de Lablogic attribue chaque action à un utilisateur spécifique, ce qui facilite l'enregistrement transparent de l'exécution d'une tâche ou de la saisie de données.
Legible (Lisible)
La lisibilité va au-delà de la lecture immédiate, en particulier pour les données numériques qui doivent rester compréhensibles même des décennies plus tard. Laura Radiopharma génère des enregistrements numériques lisibles et facilement compréhensibles, garantissant la clarté et la compréhension sans qu'il soit nécessaire de demander des précisions à l'auteur des données, qui n'est peut-être plus disponible.
Contemporaine
L'enregistrement des données en temps réel est essentiel pour éviter les retards ou les inexactitudes associés à la saisie rétrospective des données. Laura Radiopharma saisit les données au fur et à mesure que les événements se produisent dans sa base de données, ce qui garantit un enregistrement contemporain et un horodatage précis sans introduire de retards opérationnels.
Original
Les enregistrements doivent être des originaux et les données enregistrées numériquement nécessitent des mesures techniques et procédurales pour éviter les altérations. Laura Radiopharma conserve à la fois les données originales et les métadonnées, préservant ainsi l'intégrité des informations sans modification, même lorsqu'il existe des copies.
Accurate (Exactitude)
Les enregistrements doivent refléter avec précision ce qui s'est passé, être exempts d'erreurs, et toute modification doit être documentée de manière approfondie sans perdre les informations d'origine. Le logiciel Laura Radiopharma minimise les erreurs grâce aux contrôles de validation et aux processus de vérification des données, améliorant ainsi la précision des informations enregistrées.
En adhérant fermement à ces principes ALCOA, Laura Radiopharma établit une plate-forme solide pour maintenir l'intégrité des données et répondre aux directives réglementaires dans les secteurs de la pharmaceutique, de la médecine nucléaire et de l'industrie manufacturière.
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