Die FDA genehmigt die Verwendung der durch Tracer-QC automatisierten PET-QC-Lösung

Die FDA hat Ihre Genehmigung für Tracer-QC für den Freigabetest von [N-13] Ammoniak erteilt.

LabLogic und Trace-Ability Inc. freuen sich, Ihnen mitteilen zu können, dass die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einer ersten Verwendung der mit Tracer-QC automatisierten PET-QC-Lösung für den Freigabetest in einer Positronen Emissions Tomographie (PET) - [N-13] Ammoniak zugestimmt hat.

 

Das Massachusetts General Hospital (MGH) war an der Umsetzung der Tracer-QC-Lösung vorrangig beteiligt. Im MGH wurde die Leistung des Tracer-QC überprüft, indem zwei der Freigabetests für [N-13] Ammoniak durchgeführt wurden. Es handelt sich dabei um einen bekannten, von der FDA genehmigten Tracer, der in der Herzbildgebung verwendet wird.

 

Die Tracer-QC-Lösung automatisiert den herkömmlichen Freigabetest von PET-Tracern, der bekannterweise sehr komplex ist und ein hohes Maß an Subjektivität und Expertenwissen erfordert, vollständig. Dies führt zu einer Steigerung der Effizienz, einer leichteren Einhaltung der Vorgaben und einer erhöhten Strahlensicherheit.

 

Daniel Yokell, Associate Director for Radiopharmacy and Regulatory Affairs des MGH Gordon Center, sagte: „Unser Ziel ist es, die Industrie beim Übergang zu einer optimierteren Produktion von PET-Arzneimitteln und einer verbesserten Qualitätskontrolle zu unterstützen.“ Außerdem sagte er: „Im Gegenzug können wir hoffentlich den Patientenzugang zu diesen kritischen Diagnoseverfahren außerhalb der großen akademischen medizinischen Zentren verbessern.“

Arkadij Elizarov, CEO von Trace-Ability, ist sehr erfreut über diese Nachrichten und denkt, die automatisierte PET-QC-Lösung hat eine vielversprechende Zukunft „Obwohl die Anerkennung des Tracer-QC von PET-Arzneimittelherstellern ein großer Schritt in die richtige Richtung ist, besteht immer noch eine Zurückhaltung bei der Umsetzung der Technologie, da sie eine große Neuerung darstellt und nicht von der FDA gestützt wird. Wir schätzen den Eifer, mit dem das Team vom MGH an diesem Projekt gearbeitet hat, und das jetzt zu der ersten FDA-Zulassung von Tracer-QC geführt hat. Die Zustimmung der FDA ebnet den Weg zur Umsetzung in der PET-Industrie, indem auf die wichtigsten Anliegen in Bezug auf das Tracer-QC eingegangen wird.“