Eine universelle neue Lösung für die PET/SPECT-Qualitätskontrolle radioaktiver Marker.

Tracer-QC ist eine automatisierte Lösung, die für Freigabetests radioaktiver PET/SPECT-Marker nur ein optisches Plattenlesegerät, einen Pipettierroboter und ein Einweg-Verbrauchsmaterialienkit verwendet.

  • 1 Probe
  • 1 Analysegerät
  • Alle QK-Tests
  • 1 rückführbarer und objektiver Bericht

QK-Tests

  • Farbe
  • Klarheit
  • pH
  • Kryptofix-Konzentration
  • Endotoxinkonzentration
  • Restlösemittel
  • Radionuklide Identität (Halbwertszeit)
  • Aktivitätskonzentration
  • Radiochemische Identität
  • Radiochemische Reinheit
  • Chemische Reinheit und spezifische Aktivität

Vorteile zum Verwenden des Tracer-QC schließen ein;

Einfache Compliance

  • Kein Übersehen von Prozessen, Aufzeichnungen oder Unterschriften.
  • Objektive, auf Standards rückführbare Messungen ohne menschliche Interaktion.
  • Datenfluss von der Messung zum Chargenprotokoll.
    • Automatisiert.
    • Nicht editierbar.
    • Vollständig rückführbar.
  • Ständige, automatisierte Eignungsprüfung mit permanenter Aufzeichnung.
  • Ermöglicht Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen) und Part 212 (GMP).
  • Tracer-QC verhindert Kreuzkontamination, da die Probe die Einweg-Kits nie verlässt.
  • Einfache (regulatorische oder interne) Prüfungen mit sofortiger Datenabfrage.

Kostenreduzierung

  • Kumulative Reduzierung der jährlichen Kosten für die Qualitätskontrolle um 30 % oder mehr.
  • Geringerer Personalaufwand.
  • Schnellere und kostengünstigere Schulungen.
  • Schnellere und kostengünstigere Prüfungen.
  • Zugriff/Prüfung von Protokollen auf elektronischem Wege.
  • Minimierung der Kosten zur Erfüllung der Anforderungen in Mängelberichten (FDA Form 483).
  • Reduzierung der Gefahr, einen Mängelbericht (FDA Form 483) zu erhalten, um ca. 84 %.
  • Instandhaltung von nur einem einzigen Analysegerät.

Höhere Effizienz

  • 1 automatisch erzeugter elektronischer Bericht mit allen Ergebnissen der Qualitätskontrolle.
  • Bedienerlose Durchführung der Qualitätskontrolle von der Probe bis zum Bericht.
  • Höherer Durchsatz für höhere Produktionsmengen.
  • Dank des Einweg-Kits benötigt Tracer-QC keine Aufreinigung oder Äquilibrierung.
  • Verringerung des Inventars spart Zeit bei der Kontrolle der einzelnen Ablaufdaten verschiedener Verbrauchsmaterialien/Standards.
  • Standardisierung von Prozessen über mehrere Standorte und/oder Produkte.
  • Eine einzelne Probeninjektion für alle Analysen.

Verbesserte Sicherheit

  • Geringeres Risiko radioaktiver Kontaminierung.
  • Weniger Exposition des Personals.
  • Nur eine Probe.
  • Minimale Probenhandhabung in abgeschirmtem Behälter.
  • Abgeschwächte Exposition.

1. Verbrauchsmaterialienkit scannen

Benutzer scannt den Verbrauchsmaterialienkit.

2. Verbrauchsmaterialien in den Tracer-QC geben

Benutzer fügt das Verbrauchsmaterial zum Tracer-QC hinzu.

3. QK-Probe in einem abgeschirmten Behälter einsetzen

Benutzer liefert die QK-Probe in einem abgbeschirmten Behälter.

4. Analyse starten

Analyse starten.

5. Tracer-QC mischt und dispensiert die Probe

Der pipetting Roboter mischt die Probe mit spezifischen Reagenzien und verteilt sie zum Analyse-Teller.

6. Tracer-QC startet die Analyse

Der Leser analysiert dann ihre optischen Eigenschaften gegen eine Reihe von vorherbestimmten und gültig gemachten Bezugsspezifizierungen.

7. Abschluss der Analyse

Nach etwa 30 Minuten ist die Analyse abgeschlossen.

8. Entnahme des Berichts

Ein einzelner Seitenbericht über bis zu 10 QK Rahmen wird automatisch gedruckt oder im gewünschten Format exportiert.

Über Trace-Ability Inc.

Trace-Ability ist ein wachsendes Unternehmen mit Sitz in Kalifornien, das dem Aufruf der FDA nachgekommen ist, die Prüftechnologien für die radiopharmazeutische Produktion zu modernisieren. Jahrelange Erfahrung in der PET-Industrie hat es den Unternehmensgründern ermöglicht, eine Möglichkeit zu erkennen, PET-Qualitätskontrollen durch Einsatz optischer Techniken zu revolutionieren und zu vereinfachen. Die Förderung durch und Zusammenarbeit mit der FDA haben die Optimierung und fokussierte Validierung der Tracer-QC-Technologie ermöglicht.

Partnerschaft von LabLogic und Trace-Ability

Trace-Ability hat sich auf die technischen Aspekte konzentriert, Tracer-QC auf den Markt zu bringen. Hierzu zählt auch die Entwicklung und Validierung der Kerntechnologie von Tracer-QC sowie die Herstellung der Verbrauchsmaterialien.

LabLogic konzentrierte jahrelange Erfahrung und Kompetenz in die Entwicklung der Software. Das Ergebnis ist eine intuitive Software-Schnittstelle, die auf die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen) und Part 212 (GMP) abgestimmt ist.

Die Vermarktung des Tracer-QC ist eine Gemeinschaftsarbeit.

Dokumente

Die LabLogic Gruppe wird immer Ihre Details mit der am meisten äußersten Sorge behandeln und wird sie an Drittgesellschaften nie verkaufen.

Wählen Sie bitte einen des folgenden:



  • Tracer-QC
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