Tracer-QC Drug Master File bei der FDA eingereicht
30 October 2019
LabLogic und Trace-Ability freuen sich bekannt geben zu können, dass sie eine Drug Master File (DMF) Typ V #029891 zur Verwendung des Tracer-QC-Systems für die Qualitätskontrolle des Radiopharmakons 18F-FDG bei der FDA eingereicht haben.
Das Dossier enthält einen erfolgreichen Validierungsbericht und Daten zum Nachweis der Eignung der optischen Testmethoden von Tracer-QC für die Bestimmung der USP-Qualitätsanforderungen für FDG.
Arkadij Elizarov, CEO von Trace-Ability, sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Tracer-QC, da wir das Produkt weiter am Markt etablieren wollen. Ein DMF-Querverweis wird die Validierung des Tracer-QC für unsere Neukunden wesentlich einfacher und schneller machen.
"Ich möchte dem Team von Trace-Ability für seinen Einsatz und seine Entschlossenheit bei der Einreichung des DMF danken. Es handelt sich um ein bedeutendes Vorhaben, das ein hohes Maß an wissenschaftlicher Strenge erforderte.
Auch die Unterstützung und Anleitung der FDA sowohl beim Validierungsprojekt als auch bei der Vorbereitung der DMF war von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass unsere Einreichung den Erwartungen der Behörde entspricht.“