Ein schnelles Hand-Spektralphotometer für PET-QC-Lösungen, das direkt am Einsatzort verwendet werden kann
Das Endosafe® nexgen-PTS™ von Charles River ist ein schnelles, Hand-Spektrophotometer, das USP/BET-konforme Einwegkartuschen für genaue, bequeme und Echtzeit-Endotoxin-Tests, Glucan-Konzentrationsbestimmung und Gram-Identifizierung verwendet. Mit seinem geringen Platzbedarf ist das Endosafe® nexgen-PTS™ ideal für kleine bis mittelgroße pharmazeutische Unternehmen und Radiopharmazien, die eine platzsparende Echtzeit-Testoption für die Produktion benötigen.
Tragbares Endotoxin-Testsystem
Die verbesserten Funktionen des Endosafe® nexgen-PTS™ erfüllen Ihre Anforderungen an eine kürzere Testlaufzeit, eine vereinfachte Dateneingabe, eine geringere Anwendervariabilität und eine verbesserte Verwaltungskontrolle bei Ihren Endotoxin-Tests. Durch die Hinzufügung einer Benutzerverwaltungsfunktion ist das System bereit für die Einhaltung von 21 CFR Part 11.
Unabhängig davon, ob Sie Endotoxin-Tests am Ort der Probenentnahme oder im zentralen QC-Labor durchführen möchten, können die Tragbarkeit und die außergewöhnlich schnellen Ergebnisse des Endosafe nexgen-PTS™ Ihre LAL-Testprogramme verbessern und Ihre Qualitätskontrollprozesse in der Produktion beschleunigen.
FDA-zugelassene LAL-Kartuschentechnologie
Der LAL-Test ist der Goldstandard für Endotoxin-Tests, und obwohl der herkömmliche kinetische Test eine bewährte Methode ist, haben Fortschritte in der Wissenschaft zu Verbesserungen bei der Anwendung dieser Methode geführt.
Die Endosafe®-Kartuschentechnologie liefert höhere Empfindlichkeit und schnellere quantitative LAL-Testergebnisse. Die Kartuschentechnologie wurde entwickelt, um den Einsatz von LAL zu optimieren und zu verfeinern. Sie macht einen großen Teil des Rohmaterials und des Zubehörs überflüssig, das für herkömmliche Endotoxin-Testmethoden benötigt wird, und reduziert gleichzeitig die zeitaufwändige Vorbereitung und Benutzerabweichungen.
Jede Kartusche enthält präzise Mengen des von der FDA zugelassenen LAL-Reagenz, des chromogenen Substrats und der Kontrollen, die für schnelle und genaue Ergebnisse erforderlich sind. Die Kartuschen führen automatisch eine doppelte Probe und eine positive Produktkontrolle durch und erfüllen damit die harmonisierten BET-Kapitel USP<85> oder EP<2.6.14> für LAL-Tests.
Q. Ist das Endosafe® nexgen-PTS™ mit 21 CFR Part 11 konform?
A. Ja, das Endosafe® nexgen-PTS™ ist bereit für die Einhaltung von 21 CFR Part 11. Es ist Sache des Endbenutzers, die Konformität sicherzustellen.
Q. Gibt es neben dem Endosafe® nexgen-PTS™ noch ein anderes Gerät, das Endosafe®-Kartuschen verwenden kann?
A. Ja, es gibt zwei weitere Charles River Endosafe® Endotoxin-Testgeräte, die mit der Endosafe® LAL-Kartuschentechnologie verwendet werden können:
- Endosafe® nexgen-MCS™
- Endosafe® Nexus™
Nur Charles River Endosafe®-Geräte verwenden die Kartuschentechnologie. Keine andere Marke von Endotoxin-Testgeräten ist für die Verwendung der Kartuschentechnologie ausgerüstet.
Q. Wie wird die Empfindlichkeit der LAL-Kartuschen bestimmt?
A. Charles River bietet LAL-Kartuschen mit unterschiedlichen Empfindlichkeiten an, da der zulässige Endotoxingehalt in bestimmten Produkten variiert. Die Wahl der Empfindlichkeit der Kartusche hängt von der Art der zu testenden Probe, dem Endotoxin-Grenzwert und dem Grad der Verdünnung ab.
