Drug Master File pour Tracer-QC soumise au FDA
30/10/2019
LabLogic et Trace-Ability ont le plaisir d'annoncer qu'un Drug Master File - DMF (dossier permanent de la substance active de type V (DMF) n ° 029891 a été soumis à la FDA, concernant l'utilisation du système Tracer-QC pour les tests de contrôle qualité du produit radiopharmaceutique 18F-FDG.
Le dossier comprend un rapport de validation réussi et des données démontrant l’adéquation des méthodes de test optique de Tracer-QC aux exigences de qualité USP pour le FDG.
Arkadij Elizarov, PDG de Trace-Ability, a déclaré: «C’est une étape clé pour Tracer-QC alors que nous cherchons à établir davantage le produit sur le marché. Une référence croisée DMF facilitera et accélèrera la validation du Tracer-QC pour nos nouveaux clients.
« J'aimerais remercier l'équipe de Trace-Ability pour ses efforts et sa détermination à soumettre le DMF. C’est une entreprise importante qui a nécessité une rigueur scientifique considérable.
« En outre, le soutien et les conseils de la FDA dans le projet de validation et dans la préparation du DMF ont été essentiels, garantissant que notre dossier répond aux attentes de l’agence. »