Drug Master File pour Tracer-QC soumise au FDA

30 October 2019

LabLogic et Trace-Ability ont le plaisir d'annoncer qu'un Drug Master File - DMF (dossier permanent de la substance active de type V (DMF) n ° 029891 a été soumis à la FDA, concernant l'utilisation du système Tracer-QC pour les tests de contrôle qualité du produit radiopharmaceutique 18F-FDG.

Le dossier comprend un rapport de validation réussi et des données démontrant l’adéquation des méthodes de test optique de Tracer-QC aux exigences de qualité USP pour le FDG.

Arkadij Elizarov, PDG de Trace-Ability, a déclaré: «C’est une étape clé pour Tracer-QC alors que nous cherchons à établir davantage le produit sur le marché. Une référence croisée DMF facilitera et accélèrera la validation du Tracer-QC pour nos nouveaux clients.

« J'aimerais remercier l'équipe de Trace-Ability pour ses efforts et sa détermination à soumettre le DMF. C’est une entreprise importante qui a nécessité une rigueur scientifique considérable.

« En outre, le soutien et les conseils de la FDA dans le projet de validation et dans la préparation du DMF ont été essentiels, garantissant que notre dossier répond aux attentes de l’agence. »

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