Validation et qualification : renforcer la sécurité des systèmes de radiopharmacie
09/10/2025
Les services de qualification de LabLogic permettent aux sites de valider leurs produits
L'adoption d'un nouveau logiciel, la migration vers une plateforme électronique ou l'introduction de nouveaux instruments peuvent s'avérer difficiles. Le travail de validation peut être long, complexe et fastidieux. La qualification joue un rôle essentiel pour surmonter ces difficultés en garantissant que les logiciels et les instruments fonctionnent de manière fiable, sûre et conforme aux normes réglementaires.
Qualification de systèmes dans le monde entier
Fort d'une vaste expérience dans la qualification de systèmes à l'échelle mondiale, LabLogic dispose des connaissances nécessaires pour mettre en place de nouveaux systèmes et s'assurer qu'ils fonctionnent comme prévu afin de fournir des résultats cohérents dans des environnements réels. LabLogic a développé des scripts complets et du matériel de support qui ont été testés et éprouvés sur le terrain, dans des environnements hautement réglementés. Nos services de validation comprennent des visites sur site par une équipe expérimentée et, grâce à cette approche guidée, LabLogic contribue à instaurer la confiance et à fournir une assurance à long terme.
Qualification d'installation de logiciels
LabLogic fournit une qualification de l'installation logicielle (QIL) afin de vérifier que le logiciel acheté a été correctement installé dans l'environnement approprié. Ce processus garantit que tous les fichiers système, pilotes et dépendances requis sont en place pour assurer un fonctionnement correct. Il confirme également que le logiciel se lance correctement et que les utilisateurs peuvent se connecter, établissant ainsi une base solide pour les qualifications ultérieures.
Qualification d'installation d'instruments
Pour les instruments achetés auprès de LabLogic, la qualification d'installation d'instruments confirme que l'instrument a été physiquement installé conformément à ses spécifications. Cette qualification détecte tout problème d'installation susceptible d'affecter le fonctionnement et prépare l'instrument à d'autres qualifications telles que la Qualification Opérationnelle (QO) et la Qualification des Performances (QP).
Pour les instruments connectés au logiciel PETra ou SPECTra LIMS, la qualification d'installation d'instruments vérifie que l'instrument est correctement configuré et connecté. Des tests confirment que PETra ou SPECTra peuvent importer les données de l'instrument et les afficher correctement dans un lot ou une session de production.
Qualification opérationnelle
LabLogic fournit une qualification opérationnelle (QO) qui teste le bon fonctionnement des logiciels et du matériel dans des conditions définies. Cette qualification vérifie que les exigences de performance sont respectées et met en évidence les problèmes tels que les bogues ou les incompatibilités. Les preuves sont recueillies au moyen d'audits, de captures d'écran et de rapports, démontrant la conformité aux normes réglementaires et de qualité.
Qualification des performances
En collaboration avec l'utilisateur final, LabLogic développe des services QP sur mesure afin de garantir que le logiciel et l'équipement fonctionnent de manière constante et conforme aux attentes dans des conditions d'utilisation réelles. Ce processus garantit que le système peut fournir de manière fiable les résultats attendus lors d'une utilisation courante, afin d'assurer la qualité et les performances à long terme.
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