Comment garantir l'intégrité des données sur de nouveaux équipements ?
09/07/2026
La réponse réside dans une qualification opérationnelle (OQ) logicielle rigoureuse, étayée par des preuves documentées conformes aux exigences internationalement reconnues
Dans les environnements réglementés, l’intégrité des données est fondamentale pour la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Pourtant, la validation des logiciels lors de la mise en place de nouveaux équipements est souvent négligée. Or, les exigences de l’annexe 11, chapitre 4, des BPF de l’ EMA (Agence Européenne des Médicaments) énoncent que les systèmes informatisés doivent être validés et que les données doivent être protégées depuis leur création jusqu’à leur révision, leur conservation et leur récupération.
Alors, comment prouver réellement l’intégrité des données ?
Production de données conformes à la norme ALCOA++
La qualification matérielle est essentielle, mais ne représente qu’une facette de la conformité. La qualification d’installation (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ) des logiciels sont cruciales pour démontrer qu’un système fonctionne comme prévu et produit systématiquement des données conformes aux principes définis par la norme ALCOA++, notamment la traçabilité, la sécurité et l’accès contrôlé.
De nombreux fabricants d’instruments se concentrent presque exclusivement sur la qualification opérationnelle du matériel. Lorsque la qualification opérationnelle des logiciels est inexistante ou incomplète, des fonctions clés du système restent non vérifiées, ce qui crée un écart de conformité par rapport aux attentes énoncées dans des réglementations telles que l’annexe 11, chapitre 4, des BPF de l’EMA.
L’approche de LabLogic en matière de validation combinée
LabLogic adopte une approche fondamentalement différente. Avant même de proposer des instruments pour le contrôle qualité, l’activité fondatrice de LabLogic a toujours été la conception et l’édition de logiciels, ce qui a permis à l’entreprise d’intégrer les principes de validation dans ses systèmes dès leur conception. Une véritable qualification opérationnelle (OQ) logicielle doit démontrer que chaque action exécutable a été testée et qu’elle fonctionne comme prévu dans les conditions définies.
Cette approche s’aligne étroitement sur les attentes définies par l’annexe 11, chapitre 4, des BPF de l’EMA, qui exige que les logiciels soient adaptés à l’usage prévu et capables de préserver l’intégrité des données dans des conditions normales d’exploitation. LabLogic accorde donc la même importance à la qualification opérationnelle (OQ) des logiciels et du matériel, en veillant à ce que les fonctionnalités du système, les contrôles d’accès des utilisateurs, les pistes d’audit et le traitement des données soient entièrement testés et documentés.
Des exigences réglementaires croissantes en matière de validation des logiciels
Partout dans le monde, les autorités de régulation exigent de plus en plus souvent, lors des inspections, des preuves explicites de la validation des logiciels. Les inspecteurs ne se contentent plus de la simple confirmation qu’un système a été installé. Ils attendent des preuves documentées attestant que les fonctions logicielles ont été testées, vérifiées et qu’il a été démontré qu’elles garantissent l’intégrité des données lors d’une utilisation courante.
Défis pour les utilisateurs finaux
Tous les sites ne disposent pas de services d’assurance qualité dédiés ; par conséquent, les attentes en matière de conformité aux BPF ne sont pas toujours pleinement comprises. Une idée couramment répandue consiste à penser que la qualification opérationnelle (OQ) du matériel suffit à elle seule à satisfaire aux exigences de validation des BPF, alors que le chapitre 4 de l’annexe 11 des BPF de l’EMA étend clairement ces exigences aux logiciels.
Cette question dépasse le cadre de la production commerciale. Les centres de recherche sont de plus en plus souvent tenus de démontrer leur conformité, en particulier lorsque les données sont destinées à être publiées ou à faire l’objet d’un dossier réglementaire.
Une validation combinée du matériel et des logiciels
LabLogic propose des services d’IQ/OQ (qualification d’entrée et de mise en service) pour le matériel et les logiciels, offrant ainsi une solution de validation complète disponible auprès d’un seul et même fournisseur. Nos validations sont rigoureuses, structurées et conçues pour répondre aux exigences actuelles en matière de bonnes pratiques et d’intégrité des données.
En validant conjointement le matériel et les logiciels, LabLogic contribue à garantir la conformité et donne aux établissements l’assurance que leurs données résisteront véritablement à un examen réglementaire minutieux.
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