Debra

Metabolismus-LIMS-Software

Durch das elektronische Datenmanagement führt Debra zu einer erheblichen Verbesserung der Arbeitsabläufe in den folgenden Bereichen:

• Direkte Erfassung vom Gerät, wodurch Transkriptionsfehler wegfallen.
• Benutzerfreundliche Chargen-Arbeitsblätter zum Verwalten der Datenerfassung.
• Automatische Berechnung der Dosieranforderungen.
• Sofortige Generierung von Rohdaten und Zusammenfassungsberichten.
• Einfache Erstellung von Etiketten für alle Proben.
• Direkte Verbindungen zur Industrie-standard-Radiochromatographiesoftware
• Laura und zur Software Seescan WBA.
• Automatische Berechnung der Ergebnisse.
• Audit-Trail.
• Sicherheitszugriff in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen.
• Elektronische Signaturen; keine fehlenden handschriftlichen Unterschriften mehr.

Debra ist ein geschlossenes System, das die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gewährleistet.

• Der Benutzerzugriff erfolgt über eine eindeutige Login-ID mit Passwort, die an die Ausbildung und Qualifizierung des Benutzers gekoppelt ist.
• Elektronische Signaturen und Audit-Trails sind vollständig konfigurierbar und entsprechen den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11.
• Debra verfügt über umfassende Prüffunktionen, diesicherstellen, dass alle Änderungen lückenlos verfolgt und einfach gemeldet werden können.

LabLogic besitzt jahrzehntelange Erfahrung in der Erstellung von Systemen innerhalb hoch regulierter Umgebungen. Wir sind überzeugt, dass unsere Systeme die Einhaltung der Bestimmungen innerhalb Ihrer Einrichtung verbessern werden.

Von Einzelanwenderlabors bis hin zu globalen Organisationen mit mehreren Standorten - Debra rationalisiert Prozesse und Arbeitsabläufe mit moderner, intuitiver Software. Ursprünglich für einfache ADME-Massenbilanz- und Gewebeverteilungsstudien entwickelt, wurde das Spektrum und die Komplexität der von Debra gehandhabten Protokolle erweitert und deckt nun alle Aspekte der DMPK-Arbeit ab, einschließlich bioanalytischer Untersuchungen, Metabolitenprofilierung und Proteinbindung sowie Studien zum Umweltverhalten.

Um Produktivitätsziele zu erreichen und das Vertrauen in GLP herzustellen, vermeidet Debra Transkriptionsfehler, indem Rohdaten entweder direkt vom Gerät oder über Proben- ergebnis-Dateien aus Analysegeräte-systemen erfasst werden.

• Keine Transkription erforderlich.
• Nahtlose Kommunikation mit dem Gerät in beide Richtungen.
• Über gerätespezifische Schnittstellen lassen sich eine Vielzahl an Modellen und Versionen von Waagen, LSC und WBA handhaben.

• Erstellung einfacher oder komplexer Protokolle gemäß Ihren Bedürfnissen.
• Einfaches Hinzufügen von Versuchstieren und Anwendung von Bezeichnungsmasken.
• Gruppieren von Versuchstieren nach Art, Geschlecht, Dosisstufe, Dosiswert.
• Konfigurieren von Einzel- oder Mehrfach-Dosierungsplänen pro Projekt, Gruppe oder Versuchstier.
• Einfaches Konfigurieren von Probenahmeplänen.
• Zuordnen von Benutzern zur Studie auf Grundlage ihrer Zugangsrechte.

• Planung, Vorbereitung und Analyse von Dosiszubereitungen, Dosisvehikeln und Stammlösungen.
• Manuelle Eingabe vorhandener Behandlungsdaten oder interaktive Erstellung neuer Behandlungen.
• Automatische Berechnung der für die Verbindungseigenschaften verantwortlichen Anforderungen an die Dosiszusammensetzung.
• Direkte Erfassung von Zubereitungsgewichten und Analysedaten.
• Automatische Berechnung der Behandlungskonzentration und der spezifischen Aktivität.

• Automatische Dosisberechnungen auf Grundlage von Behandlungsdaten und des nominalen Dosiswerts.
• Erstellung eines Dosierungsplans im Voraus.
• Direkte Erfassung von Versuchstier- und Dosisgewichten entweder separat oder als ein Prozess.
• Studien mit mehreren Dosen möglich.
• Erfassung der tatsächlichen Dosierzeit zur Berechnung der Echtzeit-Probenahme bei PK-Studien.
• Sofortige Berechnung der Verbindung und Verwaltung der Aktivität.

• Wegfall von Transkriptionsfehlern; keine manuelle Eingabe oder Datenkontrolle erforderlich.
• Gewichtsdatenerfassung direkt von Waagen.
• Schnittstelle mit LSCs zum Importieren von dpm-Daten.
• Entwerfen und Ausdrucken von Probenetiketten.
• Erstellen von geplanten Chargen oder Chargen mit Barcodes zur Datenerfassung.
• Automatische Erkennung von manueller Dateneingabe mit vollständigem Audit-Trail.
• Berichterstellung sofort nach der Datenerfassung.

• Poolen von Proben über Versuchstiere oder Zeitpunkte hinweg, um neue Proben für die Analyse zu erstellen.
• Festlegen des Anteils der zu teilenden Originalprobe oder Verwenden einer festen Menge.
• Automatisches Festlegen von zu poolenden Proben auf Grundlage der Dosisausbeute.
• Optionale Erfassung der Daten von gepoolten Proben, oder Verwendung von berechneten Werten.

• Direkte Verbindung zu unserer Industriestandard-Radiochromatographiesoftware Laura.
• Erstellen von HPLC-Chargen innerhalb von Debra, die für Ihre Analysen in Laura einsatzbereit sind.
• Anzeige von Chromatographiedaten in Debra für jede Probe; Berechnung und Ausgabe der Metabolitkonzentrationen und der Dosisausbeute.
• Verbindungssicherheit zwischen den beiden Systemen.

Berechnen von Ausbeuten und Konzentrationen unter Berücksichtigung von Parametern wie z.B.:

• Multidosis-Einstellungen.
• Variabilitätsregeln.
• Einstellungen zur Bestimmungsgrenze/Nachweisgrenze.
• Toleranzen.
• Normalisierungseinstellungen.

Innerhalb weniger Minuten von den Rohdaten zu den Endergebnissen. Breite Auswahl an Berichten zu allen Funktionsbereichen des Systems verfügbar.

• Rohdatenberichte.
• Zusammenfassende Tabellen für die Meldung der endgültigen
  Ausbeute und Konzentration.
• Sofortige Bilddaten zum Verfolgen der Probenausbeute und -konzentration.
• Gewebegruppierung.
• Dezimalzahlen und wesentliche Kennzahlen konfigurierbar.
• Statistische Auswertung.
• Normalisierung von Daten.
• Regeln zur Ausgabe der Bestimmungsgrenze/Nachweisgrenze.
• Einschließen/Ausschließen von Versuchstieren, Geweben und Zeitpunkten.

• Erstellen projektspezifischer Etiketten mit wenigen Klicks auf Grundlage der in das System eingegebenen Daten.
• Flexibel konfigurierbare, benutzerdefinierte Formate.
• Erstellen vordefinierter Etikettformate zur Einhaltung des Unternehmens- standards möglich.
• Barcode-Etiketten erlauben die Nutzung von Barcode-Optionen bei der Datenerfassung, um Prozesse innerhalb des Labors zu beschleunigen und das Risiko von Benutzerfehlern zu reduzieren.

Zulassungsbehördliche Compliance ist ein wesentliches Merkmal von Debra. Sie ist auf die Erfüllung der Anforderungen von GLP und 21 CFR Part 11 ausgelegt.

Elektronische Signaturen

• Für alle Aufgaben vollständig konfigurierbar.
  Optionen für:
  Einzelne Signaturen.
• Doppelte Signaturen zur Peer-Genehmigung.
• Stille Signaturen, wenn keine Aktion vom Anwender durchgeführt werden muss, um die Signatur anzuwenden.
• Deaktivierte Signaturen.

Die elektronischen Signaturen von Debra entsprechen den regulatorischen Leitlinien, wodurch sichergestellt ist, dass relevante Details erfasst werden:

• Name der unterzeichnenden Person in Druckbuchstaben.
• Datum und Uhrzeit der Unterschrift.
• Die Bedeutung, die mit dieser Signatur verbunden ist (z.B. Urheberschaft, Prüfung, Abnahme usw.).

Audit-Trail

• Debra bietet umfassende Prüffunktionen. Dadurch wird sichergestellt, dass Änderungen in Bezug auf den neuen und früheren Wert, den Bediener sowie Datum und Uhrzeit verfolgt werden.

Benutzereinstellungen

• Schnelles und einfaches Konfigurieren der Benutzerzugriffs und anderer Rechte.

Zugriffsebenen

• Konfigurieren hierarchischer Zugriffsebenen.

Bildschirmsteuerelemente

• Zugriff auf alle Steuerelemente innerhalb von Debra auf Basis der Zugriffsebene vollständig konfigurierbar.

Das Berichtspaket von Debra bietet Komfort und Flexibilität. Die Verwendung der umfassenden Palette an Berichten zusammen mit dem Dokumentenmanagementsystem ermöglicht die Verwaltung Ihrer Berichte in einer sicheren Umgebung.

• Speichern und Verfolgen von Berichten innerhalb der Datenbank.
• Nahtloses Integrieren von Tabellen, Grafiken und Text in Endberichte durch eine automatische Verbindung zu Microsoft® Word.
• Schnelles und präzises Erstellen von Endberichten mithilfe von Standardvorlagen, die mit studienspezifischen Informationen verknüpft sind.
• Aufzeichnen des Dokumentverlaufs und Hervorheben von Änderungen zwischen verschiedenen Dokumentversionen.
• Definieren von Spalten und Druckreihenfolge, Zuweisen von Makros, Hinzufügen von freiem Text, Anpassen der Tabellengröße und -position und sogar Festlegen der Dezimalstellen der Daten.

• Isolieren von Metaboliten und Rückständen.
• Näheres Analysieren oder Charakterisieren vorhandener Proben.
• Spontanes Erstellen von Extraktionswegen, dargestellt als Baumstruktur, beiläufiges Hinzufügen von Extrakten und Proben.
• Poolen und Konzentrieren von Proben, Überwachen von Ausbeute und Konzentration in jedem Stadium.
• Anzeigen und Ausgeben aller Extraktionsdaten.
• Optionales Erstellen von Extraktionsbäumen als eigenständige Studie.
• Anzeigen aller Berechnungen.
• Können für jede Probe in jeder Studie oder als eigenständige Studie verwendet werden.

• Der Studientyp ADME umfasst: Stoffbilanz, Gewebeverteilung, Verhältnis Blut:Plasma, Pharmakokinetik.
• Einfaches Konfigurieren komplexer Protokolle.
  – Mehrere Dosisrouten, Arten, Dosiswerte.
  – Definieren von Probenahmeplänen.
• Planen, Vorbereiten und Analysieren von Dosislösungen und Dosisvehikeln.
• Erstellen und Durchführen von Verdünnungen aus Stammlösungen.
• Interaktives Wiegen von Versuchstieren und Verabreichen von Dosen.
• Erfassen von Probenahmedaten direkt von Waagen und LSCs.
• Vollständige Berichterstattung in allen Stadien mit automatischer Erstellung finaler, zusammenfassender Tabellen.

• Mehrere Probentypen verfügbar:
  Ultrafiltration.
  Gleichgewichtsdialyse.
  Blutzellpartitionierung.
• Erstellen von Studien mit einer oder mehreren Arten.
• Auswählen mehrerer Konzentrationen und der Anzahl an Replikaten.
• Optionen zur Durchführung unspezifischer Bindungstests und Tests zur Ermittlung der Zeit bis zum Gleichgewicht vor der Hauptstudie.
• Definieren des Dotierungsplans und Analysieren der dotierten Proben.
• Erstellen von seriellen Verdünnungen aus Stammlösungen.
• Berechnung der freien/gebundenen Proteine und andere Berechnungen werden automatisch durchgeführt und gemeldet.

• Durchführen von Studien zur Abbaugeschwindigkeit einschließlich:
  Aerober Boden / Anaerober Boden.
  Wässriges Sediment.
  Adsorption / Desorption.
• Definieren von Böden mit Details zum Wasserhaltevermögen.
• Ermitteln des Feuchtegehalts des Bodens.
• Berechnen des entsprechenden Ziel-Trockengewichts von dispensiertem Boden.
• Aufrechterhalten des Feuchtegehalts.
• Berechnungen der Dosisrate anhand von Raten im Feld.
• Schnelles Anwenden bekannter Dosismenge auf alle Fläschchen.
• Extraktionsbäume zu Adsorption / Desorption.

• Festlegen des Anwendungsbereichs (ha / m2 / cm2).
• Festlegen des Dosiswerts pro Bereich.
• Festlegen von Standardbereichen.

• Direkte Verbindungen zur Software Seescan WBA.
• Verwenden der Hauptfunktionen von Debra als Hilfestellung bei QWBA-Studien.
• Erstellen von Chargen-Arbeitsblättern zum Importieren von WBA-Daten aus verschiedenen Quellen.
• Durchführen der QWBA-Aufgaben im Rahmen einer größeren ADME-Studie oder als separates Projekt.
• Verwenden der Berichtstools von Debra für eine einheitliche und nahtlose Berichterstattung in einer sicheren Umgebung.

Ursprünglich für traditionelle ADME-Massenbilanz-, Gewebeverteilungs- (mittels Cut & Burn oder WBA) und PK-Studien konzipiert, kann Debra auch für kalte bioanalytische In-vivo-Studien, Proteinbindungsassays, Hautperfusionsstudien und eine Vielzahl von Protokollen zum Verbleib in der Umwelt verwendet werden.

Wenn Sie Debra 6 verwenden, können Sie Daten aus jeder Debra-Datenbank, einschließlich Debra 5, importieren. Dies ermöglicht die weitere Analyse und Berichterstattung von Studien, die in Ihrem CRO durchgeführt wurden, sowie die Möglichkeit, Proben für die Erstellung von Metabolitenprofilen zusammenzufassen.

Typische Geräteverbindungen sind Waagen und Flüssigszintillationszähler. Jede Waage mit einer RS232/USB- oder Bluetooth-Verbindung kann mit Debra verbunden werden. Ebenso können alle Jahrgänge von Flüssigszintillationszählern mit Debra verbunden werden, einschließlich Packard/Perkin Elmer Tricarbs, Hidex 300SL und sogar Ihre alten eigenständigen DOS-basierten Beckman-Zähler.

• Das Debra-Programm wird in der Regel 1 bis 2 Mal pro Jahr aktualisiert. Die Aktualisierungen des Programms sind in der Regel das Ergebnis von Kommentaren und Vorschlägen aus unserem Kundennetzwerk. Darüber hinaus verbessern unsere Programmierer das Programm ständig, um die Funktionen noch weiter zu vereinfachen. Wenn ein Update installiert wird, fügen wir für Ihre Unterlagen Software-Release-Notizen bei, die eine Zusammenfassung der vorgenommenen Änderungen und der möglichen Auswirkungen auf die Validierungsüberlegungen enthalten.

• LabLogic zwingt seine Kunden nicht dazu, auf die neueste Version zu aktualisieren. So können Standorte, die mit der aktuellen Version zufrieden sind, ihre validierte Version so lange weiter verwenden, bis sie einen echten Vorteil darin sehen oder es bequemer ist.

Ja, eine vollständige Anleitung für das Upgrade von Debra 5 auf Debra 6 ist bei unserem Support-Team erhältlich.