Validierung analytischer Methoden bei der Entwicklung von Lutetium-177-PSMA-1
21 November 2023
Die Instrumente von LabLogic wurden zur Erstellung eines Validierungsdossiers für ein neues Beta-emittierendes Radiopharmazeutikum für die Therapie verwendet
Das Universitätskrankenhaus Grenoble (CHU Grenoble Alpes) und die Universität Grenoble Alpes (UGA) haben die Instrumente von LabLogic eingesetzt, um ein Dossier für ein neues, mit Lutetium-177 markiertes Radiopharmazeutikum einzureichen (IMPD - Investigational Medicinal Product Dossier). Es wurde ein Validierungsdossier für analytische Methoden erstellt, um die radiochemische Reinheit von 177Lu-PSMA-1 unter Verwendung des Flow-RAM für Radio-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (r-HPLC) und des Scan-RAM für Radio-Dünnschichtchromatographie (r-TLC) zu bewerten. Weitere Informationen über die Validierung der Analysemethode finden Sie, wenn Sie hier klicken.
Die Validierungschargen von 177Lu-PSMA-1 und freiem 177Lu wurden durch selektive Extraktion mit r-HPLC und r-TLC chemisch getrennt, um verschiedene Kriterien wie Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Spezifität und Linearität zu bewerten. Die Mittelwerte, Standardabweichungen und Variationskoeffizienten (CV) der radiochemischen Reinheit (RCP), der Retentionszeit (Tr) und des Retentionsfaktors (Rf) wurden berechnet. Außerdem wurden die linearen Regressionskoeffizienten (R2) für die Linearitäts- und Genauigkeitsberechnungen sowie die prozentuale Wiederfindung (%r) für letztere berechnet.
Vergleich eines synthetisierten Produkts mit einem analytischen Standard
Der reibungslose Motorbetrieb des Scan-RAM-Detektors sorgte für eine ausgezeichnete Positionsreproduzierbarkeit und ermöglichte die Erstellung von Chromatogrammen mit der erforderlichen Auflösung.
Der Flow-RAM wurde für die Analyse von Verbindungen nach der chromatografischen Trennung verwendet, die den Vergleich des synthetisierten Produkts mit einem analytischen Standard ermöglichte.
Die Ergebnisse haben es dem CHU Grenoble Alpes und der UGA ermöglicht, eine zuverlässige und robuste Methode zur Bewertung der radiochemischen Reinheit von 177Lu-PSMA-1 zu validieren. Die Methode wird in ein vollständiges Dossier aufgenommen und bei der französischen Gesundheitsbehörde ANSM eingereicht, um eine Zulassung für die Zubereitung des Radiopharmazeutikums für die Therapie zu erhalten.
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