Datenintegrität und Einhaltung der GLP-Richtlinien bei Studien zum Arzneimittel- und Umweltstoffwechsel
18/03/2026
Die Softwarelösungen „Debra“ und „Laura“ von LabLogic bieten Gerätesteuerung und Datenanalyse für FDA-/GLP-regulierte Umgebungen
Das Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) „Debra“ sowie die Gerätesteuerungssoftware „Laura“ von LabLogic werden häufig für pharmazeutische, umweltbezogene und agrarwissenschaftliche Forschungsanwendungen wie Metabolitenprofilierung, ADME-Studien und eFate-Studien eingesetzt. Die in Laura erfassten Chromatographiedaten werden automatisch in Debra aktualisiert, sodass Anwender den gesamten Lebenszyklus einer Studie verwalten können.
Sowohl Debra als auch Laura gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Datenintegrität hinsichtlich Genauigkeit, Konsistenz und Validität aller erfassten Daten und machen manuelle Erfassung, Übertragung und Überprüfung von Daten überflüssig. Elektronische Signaturen, Prüfpfade, konfigurierbare Zugriffsebenen und sichere Datenspeicherung machen sie zur branchenüblichen Lösung für GLP-konforme radiochemische Labore weltweit.
Verwaltung aller Aspekte der DMPK-Arbeit
Von ADME-Massenbilanz- und Gewebeverteilungsstudien bis hin zu Metabolitenprofilierung, Proteinbindung und bioanalytischen Untersuchungen – Debra ist in der Lage, alle Aspekte der DMPK-Arbeit zu verwalten. Das System kann sowohl von einzelnen, unabhängig arbeitenden Forschern genutzt werden als auch zur Verwaltung von Studien in globalen Organisationen mit mehreren Standorten dienen. Als geschlossenes System entspricht Debra vollständig den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Änderungen werden zu Auditierungszwecken nachverfolgt, und der Benutzerzugriff wird über einen eindeutigen Benutzernamen und ein Passwort verwaltet.
Kompatibel mit über 200 Geräten
Wie alle Softwarelösungen von LabLogic basiert auch die Funktionalität von Laura ausdrücklich auf dem Feedback bestehender Nutzer, um eine Datenanalyselösung zu bieten, die mit Hunderttausenden durchgeführter Assays zum Industriestandard geworden ist. Laura wurde speziell für die Gerätesteuerung und die direkte Datenerfassung vom Gerät aus entwickelt. Es ist nun mit über 200 Geräten verschiedener Hersteller kompatibel, darunter:
- LabLogic
- Hidex
- Agilent
- Waters
- Shimadzu
- PerkinElmer
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