Das weltweit führende Metabolismus-Laborinformations-Management-System

Bei Debra handelt es sich um ein zweckbestimmtes LIMS, das speziell dazu entworfen wurde, um den gesamten Lebenszyklus einer Auswahl an Arzneimittel- und Umwelt- Metabolismus-Studien innerhalb einer FDA- und GLP-regulierten Umgebung zu verwalten.

Aufgrund der fortlaufenden Entwicklung der letzten 30 Jahre konnte ein System entwickelt werden, das als Branchenstandard dient und von vielen der erfolgreichsten Auftragsforschungsinstituten in den Bereichen Pharma und Agrochemie sowie Auftragsforschungsinstituten verwendet wird.

Debra ermöglicht es Ihnen, ungeachtet des Umfangs Ihrer Studie die vollständige Kontrolle über Ihren Prozess zu erhalten und die Effizienz zu erhöhen, während die Anforderungen, die das Einhalten von Regulierungen stellt, jederzeit erfüllt werden.

Höhere Effizienz

Durch das elektronische Datenmanagement führt Debra zu einer erheblichen Verbesserung der Arbeitsabläufe in den folgenden Bereichen:

  • Direkte Erfassung vom Gerät, wodurch Transkriptionsfehler wegfallen.
  • Benutzerfreundliche Chargen-Arbeitsblätter zum Verwalten der Datenerfassung.
  • Automatische Berechnung der Dosieranforderungen.
  • Sofortige Generierung von Rohdaten und Zusammenfassungsberichten.
  • Einfache Erstellung von Etiketten für alle Proben.
  • Direkte Verbindungen zur Industrie-standard-Radiochromatographiesoftware
  • Laura und zur Software Seescan WBA.
  • Automatische Berechnung der Ergebnisse.
  • Audit-Trail.
  • Sicherheitszugriff in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen.
  • Elektronische Signaturen; keine fehlenden handschriftlichen Unterschriften mehr.

Verbesserte Compliance

Debra ist ein geschlossenes System, das die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gewährleistet.

  • Der Benutzerzugriff erfolgt über eine eindeutige Login-ID mit Passwort, die an die Ausbildung und Qualifizierung des Benutzers gekoppelt ist.
  • Elektronische Signaturen und Audit-Trails sind vollständig konfigurierbar und entsprechen den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11.
  • Debra verfügt über umfassende Prüffunktionen, diesicherstellen, dass alle Änderungen lückenlos verfolgt und einfach gemeldet werden können.

LabLogic besitzt jahrzehntelange Erfahrung in der Erstellung von Systemen innerhalb hoch regulierter Umgebungen. Wir sind überzeugt, dass unsere Systeme die Einhaltung der Bestimmungen innerhalb Ihrer Einrichtung verbessern werden.

Skalierbar

Von Einzelanwenderlabors bis hin zu globalen Organisationen mit mehreren Standorten - Debra rationalisiert Prozesse und Arbeitsabläufe mit moderner, intuitiver Software. Ursprünglich für einfache ADME-Massenbilanz- und Gewebeverteilungsstudien entwickelt, wurde das Spektrum und die Komplexität der von Debra gehandhabten Protokolle erweitert und deckt nun alle Aspekte der DMPK-Arbeit ab, einschließlich bioanalytischer Untersuchungen, Metabolitenprofilierung und Proteinbindung sowie Studien zum Umweltverhalten.

Direkte Datenerfassung

Um Produktivitätsziele zu erreichen und das Vertrauen in GLP herzustellen, vermeidet Debra Transkriptionsfehler, indem Rohdaten entweder direkt vom Gerät oder über Proben- ergebnis-Dateien aus Analysegeräte-systemen erfasst werden.

  • Keine Transkription erforderlich.
  • Nahtlose Kommunikation mit dem Gerät in beide Richtungen.
  • Über gerätespezifische Schnittstellen lassen sich eine Vielzahl an Modellen und Versionen von Waagen, LSC und WBA handhaben.
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