Automatisation complète du processus de test du point de bulle

Le testeur d'intégrité des filtres est une unité compacte et autonome capable d'automatiser entièrement le processus de test d’étanchéité à la bulle des filtres de stérilisation ventilés et non ventilés couramment utilisés dans le cadre du contrôle de la qualité des produits radiopharmaceutiques.

Le testeur d'intégrité des filtres est conçu pour remplacer les systèmes manuels sur paillasse ou les méthodes manuelles de test des filtres de stérilisation afin de permettre:

  • d'automatiser les tests à l'aide de capteurs calibrés
  • d'éliminer la subjectivité des mesures effectuées par l'opérateur
  • de minimiser l'exposition de l'opérateur à la radioactivité
  • d’enregistrer et stocker les résultats dans un journal non modifiable

Le testeur d'intégrité des filtres présente 6 avantages clés :

Point de bulle réel

Des capteurs de pression étalonnés sont utilisés pour mesurer la pression du gaz et fournir le véritable point de bulle.

Élimination de l'étalonnage spécifique de la pression du point de bulle

Les filtres sont mouillés avant le test afin de standardiser le test en fonction des spécifications des fabricants de filtres, ce qui élimine la nécessité d'un étalonnage de la pression du point de bulle spécifique au produit.

Résultats indépendants de l'installation

Il n'est pas nécessaire d'étalonner la chute de pression entre le compteur de pression de l'appareil de test et le filtre si ce dernier est situé à une certaine distance de l'appareil de test.

Filtres ventilés et non ventilés

Le testeur d'intégrité de filtre est compatible avec les filtres ventilés et non ventilés, car l'appareil détecte automatiquement le type de filtre et applique le profil de débit de gaz correspondant.

Cela signifie que, du point de vue de l'utilisateur, les deux types de filtres sont testés exactement de la même manière. Il n'est pas nécessaire de sceller les trous d'aération.

Étalonnage des capteurs

Le testeur d'intégrité des filtres nécessite l'étalonnage des deux capteurs de pression internes une fois par an. Cette opération peut être effectuée de l'une des deux manières suivantes :

Option 1

Contactez l'équipe d'assistance technique de LabLogic à l'adresse support@lablogic.com pour programmer la venue d'un technicien sur site afin d'étalonner votre testeur d'intégrité de filtre.

Option 2

Renvoyez le testeur d'intégrité des filtres à LabLogic, qui se chargera de l'étalonnage et vous le renverra.

Historique des tests et enregistrement des données

Chaque test est enregistré avec tous les détails, y compris la date, l'heure, l’identifiant du test, la pression de test du point de bulle, le point de bulle mesuré et le résultat du test. Les données sont stockées sur l'appareil et peuvent être téléchargées sous forme de fichier Excel ou PDF sur un ordinateur par connexion USB.

3 étapes simples

Étape 1

Sélectionner les paramètres

Sélectionner la durée du test de maintien de la pression et la pression du point de bulle conformément aux spécifications du fabricant du filtre, ainsi que l'identifiant du test.

Étape 2

Mouiller le filtre

Charger jusqu'à 35 ml d’agent de mouillage (généralement de l'eau) dans le réservoir de solution. La solution est poussée à travers le filtre pour éliminer les résidus de produit qui pourraient modifier le point de bulle. Cette étape permet de standardiser le test et d'effectuer le processus conformément à la procédure de test recommandée par le fabricant du filtre.

Test de maintien de la pression

Le test commence par une augmentation lente de la pression jusqu'à 80 % de la pression du point de bulle pendant une durée déterminée au cours de laquelle le système vérifie qu'il n'y a pas de bulles ni d'augmentation de la pression à la sortie du filtre.

Test du point de bulle

Après le test de maintien de la pression, le testeur d'intégrité du filtre augmente lentement la pression pour vérifier le point de bulle. L’appareil enregistre alors la pression lorsque des bulles apparaissent ou que la pression augmente à la sortie du filtre, afin de déterminer la pression au point de bulle.

Étape 3

Résultats

Une fois le test terminé, le testeur d'intégrité du filtre affiche la mention de réussite ou d'échec avec le résultat de la pression.

Spécifications techniques

Méthode d'essai Point de bulle réel non destructif utilisant des capteurs de pression calibrés
Filtres stériles Non ventilés et ventilés jusqu'à 35 mm de diamètre
Mouillage du filtre Oui, en chargeant le réservoir interne de 40 ml avec le volume de solution souhaité
Alimentation en gaz Tout gaz 5-8 bar (73-116 psi), connecteur à pression de 1/8”
Alimentation électrique 110V - 240V, 50/60 Hz
Dimensions et poids L 15 cm x H 23.5 cm x P 15 cm (W 5.9” x H 9.3” x D 5.9”) 1,9 kg (4.2 lbs)

Documents

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