SPECTra™

Logiciel LIMS de radio-pharmacie

Au cours des différentes phases du processus du travail, les installations doivent gérer les données d'une gamme d'équipements et de logiciels, ce qui se traduit par de multiples rendements et rapports. Ce qui est unique au sujet de SPECTra™, c'est qu'il capture les données directement à partir des équipements utilisés dans le processus.

Élimine les erreurs de transcription

En raison de la capture directe de données, SPECTra™ élimine complètement la transcription manuelle et toute éventuelle erreur.

Interfaces pour tous les équipements

SPECTra™ capture les données de tous les équipements, soit directement, soit en interconnectant le logiciel concerné.

En gérant les données électroniquement, SPECTra améliore considérablement l'efficacité du processus du travail dans les domaines suivants:

• Commandes client avec informations de facturation consolidées.
• Contrôles de pré-production et feuilles de travail.
• Saisie provenant directement de l'équipement, éliminant ainsi toute erreur de transcription.
• Exigences relatives à la dose requise; site de stockage, information sur le client et la dose dans en un seul endroit gérable.
• Gestion d'inventaire menée par code-barres, vous fournissant des niveaux de stock actualisés et permettant l'utilisation de matières premières uniquement préalablement acceptées.
• Système de gestion de la qualité; SOP (procédure d’opération standard), CAPA, déviation, contrôle de changement, hors spécifications et tendances.
• Entretient des instruments / Calibration; assurant que l'équipement est entretenu conformément à vos SOP.
• Documents d’étiquetage et d’expédition.
• Notifications et rappels de toute tâche pour une communication efficace.
• Formation / Dossiers d'utilisateurs.
• Piste d’audit.
• Test de Sous-lots de production / Stabilité des drogues.
• Accès sécurisé conformes aux exigences réglementaires.
• Signatures électroniques; plus de signatures manuelles manquantes.

SPECTra™ est un système fermé qui garantit la conformité aux exigences réglementaires.

L'accès à l'utilisateur est géré via un code d’accès unique lié au niveau de formation et aux compétences des utilisateurs.

Les signatures électroniques et les pistes d'audit sont configurables et conformes aux exigences FDA 21 CFR Part 11 dans les sections 11.50 et 11.10. Ces fonctionnalités garantissent qu’aucunes signatures nécessitées ne soient manquantes et que la récupération des pistes d'audit pour examen ne demande que l'effort de quelques clics de souris.

LabLogic possède des décennies d'expérience dans la création de systèmes au sein d’environnements hautement réglementés. Nous sommes convaincus que nos systèmes amélioreront la conformité dans votre installation.

Les installations multi-sites peuvent standardiser la production de leurs produits radio-pharmaceutiques avec SPECTra™. Chaque site peut être configuré afin de garantir que les mêmes processus sont exécutés de façon routinière, en supprimant les disparités.

La mise en œuvre de SPECTra™ permet aux experts de LabLogic, aux côtés utilisateur de QA, de passer en revue et de remettre en question les pratiques actuelles, apportant améliorations et les meilleures pratiques de l'industrie dans les processus existants.

Les commandes internes et externes peuvent être prises manuellement, avec une piste d'audit complète, ou automatiquement via le module de commande en ligne de SPECTra.

Les informations client, y compris les adresses de livraison, les détails de tarification uniques et les informations sur les produits personnalisées, peuvent être stockées dans la section client afin d'assurer une gestion efficace des données.

Le module de facturation s'intègre de manière transparente aux commandes des clients, de sorte qu'ils sont suivis automatiquement et peuvent être générés en quelques clics de souris.

SPECTra™ calcule automatiquement l'activité requise pour une session de production.

Les documents de travail sont automatiquement générés afin de garantir que votre session de production remplisse efficacement toutes les commandes.

Le module de gestion des stocks piloté par code-barres garantit que les matériaux sont disponibles et sont en avance sur chaque session de production.

SPECTra™ vous permet de sélectionner les générateurs que vous souhaitez éluer pour une session particulière.

Les activités sont mesurées et capturées directement à partir du 'Dose Calibrator' et enregistrées en fonction de la date et de l'heure du serveur.

Les contrôles quotidiens du calibreur sont enregistrés directement dans SPECTra™ - les résultats peuvent être consultés dans le 'Trending Module'.

Les activités dilutions / fractions de flacons sont calculées automatiquement, ce qui économise sur le temps de l'opérateur et évite les erreurs dans les calculs manuels.

SPECTra™ capture les données directement à partir de toute instrumentation de CQ utilisée dans la production de TEMP, l'amenant directement dans le rapport de production par lot.

Comme certains tests de CQ sont effectués manuellement, SPECTra™ permet une saisie manuelle de données avec une piste d’audit complète.

Pour les clients souhaitant rationaliser le contrôle de leur équipement de radio-chromatographie, nous disposons d'un logiciel dédié à un point de contrôle uniquement, appelé «Laura for PET™».

Les doses individuelles pour les patients seront automatiquement calculées en fonction des critères prédéfinis de chaque client.

La saisie directe des données avec le 'Dose Calibrator' et 'Balance' garantissent que l'activité et le volume du produit final sont dans une limite acceptable.

Les étiquettes / documents de produit et de transport sont générés automatiquement et disponibles pour l'impression.

Tout au long de l'ensemble de la production et du processus du CQ, SPECTra™ fournit une méthode simple et logique d'examen de la progression de production de lots. Cette information est disponible pour toute vérification à partir de n'importe quel poste de travail donnant aux techniciens et au personnel du système de qualité, une visibilité maximale.

Une fois que tous les tests requis ont été achevés avec succès, la personne responsable peut approuver par voie électronique la sortie du produit.

Toutes les données sont consolidées dans un unique répertoire de données central. Cela peut être imprimé pour/par un utilisateur spécifique dans un rapport de lot de production.

Une signature peut être requise dans n'importe quel domaine du système.

Toutes signatures sont entièrement configurables.

Les administrateurs peuvent désactiver les signatures, définir une signature "muette" ou exiger une signature seulement ou deux signatures.

Conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 dans la section 11.50.

Piste d’Audit

SPECTra™ fournit des systèmes d'audit afin que les données puissent être vérifiées et validées comme décrit dans la FDA 21 CFR Part 11, paragraphe 11.10 alinéa b).

A chaque fois qu'un changement est apporté aux données, SPECTra™ ajoute cette modification à la piste d'audit. La raison pour toute modification est demandée (ou la sélection d'une liste prédéfinie par l'utilisateur), et la valeur précédente, la nouvelle valeur, l'opérateur et la date / heure sont enregistrées.

Paramètres d’utilisateur

Configurez rapidement et simplement les paramètres d’utilisateur pour l'accès, la formation et les statistiques.

Niveaux d'accès

Des niveaux hiérarchiques d'accès peuvent être configurés dans SPECTra™.

Groupes d'utilisateurs

Les groupes d'utilisateurs peuvent être créés afin que les notifications pertinentes soient envoyées aux utilisateurs appropriés.

Dossiers de formation

Les dossiers de formation du personnel peuvent être conservés au sein de PETra™ ainsi que leurs droits d'accès au système liés à leur formation et à leurs qualifications.

Le module de gestion de la qualité de SPECTra™ garantit que toutes les actions sont complétées suite à des processus prédéfinis. La documentation est donc accessible de manière simple et sécurisée dans tout le système et élimine complètement toute paperasse.

SOP

Fournit une manière simple et intuitive de gérer les SOP.

Les opérateurs peuvent afficher tous les SOP électroniquement et à côté de la section appropriée.

Des rappels peuvent être définis de manière à ce que la personne responsable soit informée quand un SOP doit être examiné, etc.

Gestion des documents

La fonction Gestion des Documents est un portail d'information pour tous les types de documents, et non pas seulement ceux qui sont soumis à un contrôle formel des changements.

Fournit l’avantage d’un système fermé et entièrement vérifiable pour tous documents.

Out of Specification (OOS)

Fournit une gestion électronique d’analyse de résultats en dehors des paramètres.

Les résultats sont conservés au sein de SPECTra™, ils peuvent être signalés à tout moment et être avancés sur CAPA, le cas échéant.

Action corrective et action préventive (CAPA)

Ce module est conçu pour résoudre rapidement les problèmes, minimiser l'impact des anomalies et réduire les chances de réapparition.

Le processus CAPA dans SPECTra™ assure les corrections, des analyses de causes et des actions préventives. Tous sont enregistrés efficacement.

Déviations

Gère électroniquement tout écart par rapport aux procédures établies utilisant des spécifications prédéfinies.

Permet une capture de données efficace et cohérente ainsi qu'une action corrective immédiate.

Contrôle de changement

Permet aux utilisateurs de contrôler les modifications apportées aux processus de fabrication.

Les modifications peuvent être rédigées, examinées et acceptées par les utilisateurs autorisés.

Notifications

Les notifications dans SPECTra™ améliorent la communication aux utilisateurs dans l'ensemble de l'installation.

Des notifications peuvent être envoyées directement à un utilisateur ou à un groupe, générées automatiquement par rapport à un événement ou programmées dans le système.

Les notifications sont très flexibles et peuvent être utilisées pour diverses raisons, notamment en rappelant certaines personnes certaines tâches, en communiquant les messages de groupe et les alertes opérationnelles.

Tendances

Toute fonction peut être analysée au cour du temps, peut-être pour chercher des variations dans les performances des instruments ou pour rechercher tout autre paramètre tel que les rendements de synthèse.

Génère automatiquement des factures client, en éliminant les erreurs de transcription et en économisant un temps considérable.

Gestion des données de facturation

Intégration transparente avec la fonction «Customer Explorer» et la commande en ligne, où des prix et des règles uniques sont attribués à chaque client et aux produits disponibles.

Générez rapidement et simplement des données de facturation consolidées, qui peuvent être envoyées au service des comptes ou directement au client.

Les niveaux d'accès des utilisateurs garantissent que seules les personnes concernées ont accès aux détails de tarification des clients.

Commande en ligne

Les clients peuvent passer des commandes via le module de commande en ligne en utilisant une liste de produits prédéterminée, avec des prix spécifiques au client.

Les commandes sont automatiquement intégrées dans les feuilles de production de SPECTra™. Donner des mises à jour en temps réel sur les commandes à venir.

Élimine le besoin de traiter manuellement les commandes des clients, d'éliminer les erreurs de transcription et d’améliorer et simplifier davantage le processus.

Les informations concernant chaque instrument dont SPECTra capture les données sont automatiquement enregistrées au sein de SPECTra. Une gamme d'outils est fournie pour aider à gérer l'instrumentation.

Maintenance des instruments

Stocke et de gère tous les enregistrements de maintenance des instruments.

Des notifications peuvent être configurées pour rappeler les contrôles réguliers aux personnes responsables.

Les données concernant chaque instrument peuvent être entièrement entretenues en fonction d'un certain nombre de paramètres clés, à savoir; fournisseur, nom de l'instrument, type d'instrument et fréquence de la maintenance ou des tests requis.

La fréquence peut être définie manuellement, ou par jours de la semaine, hebdomadaire, mensuelle, trimestrielle, annuelle ou biannuelle et les notifications sont configurées en conséquence.

La synthèse de tout produit radio-pharmaceutique nécessite généralement un approvisionnement de multiples matières premières. Ce module de SPECTra™ vous permet de suivre l'ensemble de votre inventaire avec les données électroniques respectives de CQ.

Étiquettes et code-barres

Assurer conformité et traçabilité pour chaque produit, chaque matière première, etc.

Le designer d’étiquette SPECTr™a fournit des configurations variées d’étiquettes comprenant: seringue, étiquette de flacons de produits finis, lingots de plomb, étiquette d'expédition et d’inventaire.

Chaque étiquette peut être personnalisée pour contenir des images et des logos d'entreprise.

SPECTra™ peut créer ses propres codes-barres ou utiliser ceux de ses fournisseurs afin de simplifier le suivi.

Suivi automatique des composants et génération de codes-barres pour les «kits» de matières premières.

Contrôle de Stocks

Fournit une gestion complète de la chaîne de traçabilité de tous les stocks.

Peut traiter de la commande d'articles, de la réception, de la mise en quarantaine, un contrôle continu et le suivi des articles expirés.

Les articles peuvent être simplement numérisés dans le lot à l'aide de la fonction de code-barres. Les enregistrements sont ensuite vérifiés et mis à jour automatiquement pour assurer une traçabilité et une conformité complètes.

Puissante fonctionnalité de recherche / recherche, pour un accès rapide et facile.

Règles de « premier rentré/premier sorti », assurer une rotation continue du stock.

Niveaux de réapprovisionnement définis par l'utilisateur, aident à maintenir un niveau de stock satisfaisant.

Section ‘vue d’ensemble’ sur l'inventaire pour un suivi facile du stock.

Contrôle des Stocks Radioactifs

Les calculs de la décomposition de la demi-vie dans SPECTra™ assurent une surveillance efficace des matériaux radioactifs.

SPECTra™ permet la traçabilité des déchets radioactifs.