Wie lässt sich die Datenintegrität bei neuer Hardware nachweisen?
11/08/2026
Die Antwort liegt in einer soliden Software-OQ, die durch dokumentierte Nachweise im Einklang mit international anerkannten Anforderungen gestützt wird
In regulierten Umgebungen ist die Datenintegrität für die Einhaltung der GMP-Vorgaben von grundlegender Bedeutung. Ein Aspekt, der jedoch bei der Implementierung neuer Hardware oft übersehen wird, ist die Softwarevalidierung. Die Anforderungen in Anhang 11, Kapitel 4 der EU-GMP sehen vor, dass computergestützte Systeme validiert werden müssen und dass Daten von ihrer Erstellung über die Überprüfung bis hin zur Aufbewahrung und zum Abruf geschützt werden müssen.
Wie lässt sich also die Datenintegrität wirklich nachweisen?
Erstellung von Daten gemäß ALCOA++
Die Hardware-Qualifizierung ist unerlässlich, stellt jedoch nur einen Bestandteil der Compliance dar. Die Software-Installationsqualifizierung (IQ) und die Betriebsqualifizierung (OQ) sind entscheidend, um nachzuweisen, dass ein System wie vorgesehen funktioniert und konsistent Daten liefert, die den von ALCOA++ definierten Prinzipien entsprechen, darunter Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und kontrollierter Zugriff.
Viele Gerätehersteller konzentrieren sich fast ausschließlich auf die Hardware-OQ. Fehlt die Software-OQ oder ist sie nur begrenzt vorhanden, bleiben wichtige Systemfunktionen unüberprüft, was zu einer Compliance-Lücke gegenüber den Erwartungen führt, die in Vorschriften wie dem EU-GMP-Anhang 11, Kapitel 4, festgelegt sind.
Der Ansatz von LabLogic zur kombinierten Validierung
LabLogic verfolgt einen grundlegend anderen Ansatz. Da das Unternehmen ursprünglich als Softwareunternehmen gegründet wurde, bevor es in den Hardwarebereich wechselte, sind Validierungsprinzipien von Anfang an in unsere Systeme integriert. Eine echte Software-OQ muss nachweisen, dass jede ausführbare Aktion getestet wurde und unter definierten Bedingungen wie erwartet funktioniert.
Dieser Ansatz steht in engem Einklang mit den Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 11, Kapitel 4, wonach Software für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und unter normalen Betriebsbedingungen die Datenintegrität gewährleisten muss. LabLogic misst daher der Software- und der Hardware-OQ gleichermaßen große Bedeutung bei und stellt sicher, dass die Systemfunktionalität, die Benutzerzugriffskontrollen, die Prüfpfade und die Datenverarbeitung vollständig getestet und dokumentiert werden.
Wachsende regulatorische Anforderungen an die Softwarevalidierung
Weltweit verlangen die Aufsichtsbehörden bei Inspektionen zunehmend explizite Nachweise zur Softwarevalidierung. Die Inspektoren geben sich nicht mehr mit der Bestätigung zufrieden, dass ein System installiert wurde. Sie erwarten dokumentierte Nachweise dafür, dass die Softwarefunktionen getestet und verifiziert wurden und dass sie die Datenintegrität im Routineeinsatz gewährleisten.
Herausforderungen für Endnutzer
Nicht alle Standorte verfügen über eigene Qualitätssicherungsabteilungen, weshalb die Erwartungen hinsichtlich der GMP-Konformität möglicherweise nicht immer vollständig verstanden werden. Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass die Hardware-Qualifizierung (OQ) allein die GMP-Validierungsanforderungen erfüllt, obwohl die FDA 21 CFR Part 11 und der EU-GMP-Anhang 11, Kapitel 4, die Validierungsanforderungen eindeutig auf Software ausweiten.
Dieses Problem geht über die kommerzielle Herstellung hinaus. Auch von Forschungseinrichtungen wird zunehmend erwartet, dass sie die Einhaltung der Vorschriften nachweisen, insbesondere wenn Daten zur Veröffentlichung oder zur Einreichung von Dokumenten bei Aufsichtsbehörden bestimmt sind.
Eine kombinierte Validierung von Software und Hardware
LabLogic bietet IQ/OQ-Dienstleistungen für Hardware und Software aus einer Hand an und liefert damit ein umfassendes Validierungspaket durch einen einzigen Anbieter. Unsere Validierungen sind gründlich, strukturiert und darauf ausgelegt, den modernen Anforderungen an GMP und Datenintegrität gerecht zu werden.
Durch die gemeinsame Validierung von Hardware und Software trägt LabLogic zur Einhaltung der Vorschriften bei und gibt den Betrieben die Gewissheit, dass ihre Daten einer behördlichen Überprüfung wirklich standhalten.
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