Eine universelle neue Lösung für die PET/SPECT-Qualitätskontrolle radioaktiver Marker.
Tracer-QC ist eine automatisierte Lösung, die nur einen optischen Plattenleser, einen Pipettierroboter und EinwegVerbrauchsmaterialKits für die Freigabeprüfung von PET/SPECT-Radiotracern verwendet.
- 1 Probe
- 1 Analysegerät
- Alle QK-Tests
- 1 rückführbarer und objektiver Bericht
QK-Tests
- Farbe
- Klarheit
- pH
- Kryptofix-Konzentration
- Endotoxinkonzentration
- Restlösemittel
- Radionuklide Identität (Halbwertszeit)
- Aktivitätskonzentration
- Radiochemische Identität
- Radiochemische Reinheit
- Chemische Reinheit und spezifische Aktivität
Vorteile zum Verwenden des Tracer-QC schließen ein;
Einfache Compliance
- Kein Übersehen von Prozessen, Aufzeichnungen oder Unterschriften.
- Objektive, auf Standards rückführbare Messungen ohne menschliche Interaktion.
- Datenfluss von der Messung zum Chargenprotokoll.
- Automatisiert.
- Nicht editierbar.
- Vollständig rückführbar.
- Ständige, automatisierte Eignungsprüfung mit permanenter Aufzeichnung.
- Ermöglicht Konformität zu FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen) und Part 212 (GMP).
- Tracer-QC verhindert Kreuzkontamination, da die Probe die Einweg-Kits nie verlässt.
- Einfache (regulatorische oder interne) Prüfungen mit sofortiger Datenabfrage.
Kostenreduzierung
- Kumulative Reduzierung der jährlichen Kosten für die Qualitätskontrolle um 30 % oder mehr.
- Geringerer Personalaufwand.
- Schnellere und kostengünstigere Schulungen.
- Schnellere und kostengünstigere Prüfungen.
- Zugriff/Prüfung von Protokollen auf elektronischem Wege.
- Minimierung der Kosten zur Erfüllung der Anforderungen in Mängelberichten (FDA Form 483).
- Reduzierung der Gefahr, einen Mängelbericht (FDA Form 483) zu erhalten, um ca. 84 %.
- Instandhaltung von nur einem einzigen Analysegerät.
Höhere Effizienz
- 1 automatisch erzeugter elektronischer Bericht mit allen Ergebnissen der Qualitätskontrolle.
- Bedienerlose Durchführung der Qualitätskontrolle von der Probe bis zum Bericht.
- Höherer Durchsatz für höhere Produktionsmengen.
- Dank des Einweg-Kits benötigt Tracer-QC keine Aufreinigung oder Äquilibrierung.
- Verringerung des Inventars spart Zeit bei der Kontrolle der einzelnen Ablaufdaten verschiedener Verbrauchsmaterialien/Standards.
- Standardisierung von Prozessen über mehrere Standorte und/oder Produkte.
- Eine einzelne Probeninjektion für alle Analysen.
Verbesserte Sicherheit
- Geringeres Risiko radioaktiver Kontaminierung.
- Weniger Exposition des Personals.
- Nur eine Probe.
- Minimale Probenhandhabung in abgeschirmtem Behälter.
- Abgeschwächte Exposition.
Über Trace-Ability Inc.
Trace-Ability ist ein wachsendes Unternehmen mit Sitz in Kalifornien, das dem Aufruf der FDA nachgekommen ist, die Prüftechnologien für die radiopharmazeutische Produktion zu modernisieren. Jahrelange Erfahrung in der PET-Industrie hat es den Unternehmensgründern ermöglicht, eine Möglichkeit zu erkennen, PET-Qualitätskontrollen durch Einsatz optischer Techniken zu revolutionieren und zu vereinfachen. Die Förderung durch und Zusammenarbeit mit der FDA haben die Optimierung und fokussierte Validierung der Tracer-QC-Technologie ermöglicht.
Partnerschaft von LabLogic und Trace-Ability
Trace-Ability hat sich auf die technischen Aspekte konzentriert, Tracer-QC auf den Markt zu bringen. Hierzu zählt auch die Entwicklung und Validierung der Kerntechnologie von Tracer-QC sowie die Herstellung der Verbrauchsmaterialien.
LabLogic konzentrierte jahrelange Erfahrung und Kompetenz in die Entwicklung der Software. Das Ergebnis ist eine intuitive Software-Schnittstelle, die auf die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Signaturen) und Part 212 (GMP) abgestimmt ist.
Die Vermarktung des Tracer-QC ist eine Gemeinschaftsarbeit.
