Une nouvelle solution radicale pour le contrôle qualité des radio-traceurs TEP.
Le Tracer-QC est une solution automatisée qui n’utilise qu’un lecteur de plaques optique, un robot de pipetage et des kits de consommables à usage unique pour le test de libération des radiotraceurs TEP/TEMP.
- 1 échantillon
- 1 instrument analytique
- Tous les tests CQ
- 1 rapport traçable et objectif
Facilité De Conformité
- Aucune absence de processus, de dossiers ou de signatures.
- Mesures objectives et traçables aux normes, sans interaction humaine.
- Flux de données par lots depuis la mesure à l’enregistrement.
- Automatique.
- Non éditable.
- Entièrement traçable.
- Test d’aptitude automatisé régulier avec un enregistrement permanent.
- Le Tracer-QC permet la conformité FDA 21 CFR Part 11 (Signatures électroniques) et Part 212 (GMP).
- Pas de contamination croisée, car l’échantillon ne quitte jamais les kits jetables.
- Facilité de vérification (FDA ou interne) avec récupération instantanée des données.
Réduction Des Coûts
- Réduction cumulative annuelle des coûts de CQ de 30% ou plus.
- Ne nécessitant d’un personnel moins qualifié et moins nombreux.
- Une formation plus rapide et moins coûteuse.
- Audits plus rapides et moins chers.
- Accès à distance / audit des enregistrements.
- Minimiser le coût d’un 483 FDA.
- Réduire le risque d’un formulaire 483 par 84%.
- Un instrument analytique à maintenir.
Efficacité améliorée
- 1 rapport électronique avec tous les résultats de CQ, généré automatiquement.
- Résultats de CQ rapides.
- Augmentation du débit pour permettre un changement d’échelle.
- Aucun nettoyage ou équilibrage requis en raison du kit jetable.
- Réduction des inventaires des stocks, éliminant le besoin de suivre les dates d’expiration individuelles de plusieurs produits / normes.
- Standardisation des processus entre sites et / ou produits.
- Injection d’une seule unité d’échantillon pour 10 analyses.
Amélioration De La Sécurité
- Réduction du risque de déversements radioactifs et de contamination.
- Réduction de l’exposition professionnelle.
- Une seule unité d’échantillon.
A Propos De Trace-Ability Inc.
Trace-Ability est une société californienne en pleine croissance qui a répondu à l'appel de la FDA pour la modernisation des technologies de test dans la production radio-pharmaceutique. Des années d'expérience dans l'industrie du TEP ont permis aux fondateurs de reconnaître l'opportunité de révolutionner et de simplifier les tests CQ-TEP en utilisant des techniques optiques. Le financement et la collaboration de la FDA ont permis l'optimisation et la validation ciblée de la technologie Tracer-QC.
Le Partenariat LabLogic/Trace-Ability
Trace-Ability s'est concentré sur les aspects techniques de la mise sur le marché de Tracer-QC, notamment le développement et la validation de la technologie de base Tracer-QC et la production de consommables. LabLogic a mis à profit des années d'expérience et d'expertise dans le développement de logiciels pour créer une interface logicielle intuitive, conçue en fonction des exigences de la FDA 21 CFR Part 11 (signatures électroniques) et de la Part 212 (GMP). La commercialisation de Tracer-QC est un effort conjoint.
