SPECTra

LIM-Software für Radiopharmazie

Durch elektronisches Datenmanagement verbessert SPECTra die Effizienz von Arbeitsabläufen signifikant in den folgenden Bereichen;

• Kundenbestellungen mit zusammengefassten berechneten Informationen.
• Vorproduktions-Checks und Arbeitsblätter.
• Direkte Erfassung vom Equipment, so dass Überschreibungsfehler vermieden werden.
• Dosierungsbedarf; Speicherseite, Kunden- und Dosierungs informtionen auf einer überschaubaren Seite.
• Barcode gesteuertes Inventarmanagement, das Ihnen Echzeit-Lagerbestände zeigt und
  nur akzeptierte Rohstoffeerlaubt.
• Qualitätsmanagementsystem; SOP, CAPA, Abweichung, Änderungskontrolle, OOS und Trends.
• Instrumenten Instandhaltung / Kalibrierung; die Sicherstellung des Equipments wird mit
  Ihren SOP’s in Übereinstimmung gehalten.
• Etiketten und Versanddokumente.
• Benachrichtigungen für effiziente Kommunikationen und Erinnerungen von allen Aufgaben.
• Training / Benutzerdatensätze.
• Buchungskontrolle.
• Sub-Chargen / Arzneimittel Stabilitätstest.
• Sicherheitszugang in Übereinstimmung mit regulatorischen Vorschriften.
• Elektronische Signaturen; keine fehlenden manuellen Signaturen mehr.

SPECTra ist ein geschlossenes System, das die Einhaltung regulatorischer Anforderungen garantiert.

Der Benutzerzugang ist durch eine individuelle Login ID organisiert, die mit dem Trainingsset und den Fähigkeiten des Nutzers verbunden ist. Elektronische Signaturen und Protokolle sind konfigurierbar und in Übereinstimmung mit den FDA 21 CFR part 11 Anforderungen jeweils in den Abschnitten 11.50 und 11.10. Diese Funktionen garantieren, dass Sie keine Signaturen vergessen wo sie benötigt werden und dass das Abrufen von Signaturen lediglich einige
wenige Mausklicks erfordert.

LabLogic hat jahrzehntelange Erfahrung im entwickeln von Systemen innerhalb hochregulierten Umgebungen. Wir sind uns sicher, dass unsere Systeme ihre Regeltreue innerhalb Ihrer Anlage verbessern wird.

Während den verschiedensten Phasen der Arbeitsabläufe müssen die Anlagen Daten von einer Reihe von Equipment und Softwarepaketen in Form von mehreren Ergebnissen
und Berichten managen. Das Einzigartige an SPECTra ist, dass es die Daten direkt von dem Equipment erfasst, das im Prozess verwendet wird.

Eliminiert Überschreibungsfehler
Als eine Folge der direkten Datenerfassung eliminiert SPECTra die manuelle Überschreibung und somit die Möglichkeit eines jeden Fehlers vollständig.

Schnittstellen zu sämtlichen Geräten
SPECTra erfasst Daten von sämtlichen Geräten entweder direkt oder durch Verbinden mit der entsprechenden Software.

Multi-site Anlagen können die Produktion von Radiopharmazeutika mit SPECTra standardisieren. Jeder Standort kann konfiguriert werden, um sicherzustellen, dass dieselben Prozesse routinemäßig durchgeführt werden, sodass Unstimmigkeiten vermieden werden.

Durch das Implementieren von SPECTra wird LabLogic Experten ermöglicht, neben der Endbenutzer Qualitätssicherung, gegenwärtige Praxis zu überprüfen und in Frage zu stellen, indem Verbesserungen und die industriebesten Vorgehensweisen in existierende Prozesse eingebaut werden.

Interne und externe Bestellungen können manuell übernommen werden, mit einem vollständigen Protokoll oder automatisch durch SPECTra’s On-line Bestellungsmodul.

Kundeninformationen einschließlich Lieferadressen, individuelle Preisangaben und individualisierte Produktinformationen können in der ‘Kunden-erforschen-Sektion’ verstaut werden, um effizientes Datenmanagement zu gewährleisten.

Das Rechnungsstellung Modul wird nahtlos mit Kundenbestellungen abgestimmt, sodass sie, durch wenige Mausklicks, automatisch verfolgt und generiert werden können.

SPECTra kalkuliert die eforderliche Aktivität für eine Produktionssitzung automatisch.

Arbeitsbätter werden automatisch generiert um zu garantieren, dass die Produktionssitzung
alle Aufträge effizient erfüllt.

Das barcode-gesteuerte Inventarmanagement Modul stellt sicher, dass die Materialien verfügbar sind und jeder Produktionssitzung vordatiet sind.

SPECTra erlaubt Ihnen die Generatoren auszusuchen, die Sie für eine bestimmte Sitzung elieren wollen.

Aktivitätsmessungen werden direkt von dem Dosismessgerät erfasst und mit Server Datum/Zeit protokolliert.

Die täglichen Checks des Kalibrators werden direkt in SPECTra erfasst − Ergebnisse können
im Trending Modul überprüft werden.

Activitätsdilution/Fläschen Teilungen werden automatisch berechnet – spart Betriebszeit und
vermeidet Fehler in manuellen Korrekturen.

SPECTra erfasst Daten direkt von allen QC Instrumentierungen, die innerhalb der SPECT Produktion genutzt werden und überprüft sie direkt in das Chargenprotokoll.

Sobald einige QC Tests manuell fertig gestellt wurden, erlaubt SPECTra manuelle Dateneingable mit vollständigem Protokoll.

Für Kunden, die die Kontrolle über ihr radiochromatographisches Equipment optimieren
wollen, haben wir ein zugehöriges Einzelkontroll-Softwarepaket namens “Laura for PET”.

Individuelle Patientendosen werden in Abstimmung mit den vordefinierten Kriterien des Kunden automatisch berechnet.

Direkte Datenerfassung mit dem Dosismessgerät und der Balance versichern, dass die finale Produktaktivität und das Volumen innerhalb eines akzeptablen Limits liegen.

Produkt- und Transportetiketten/Dokumente werden automatisch generiert und sind zum Drucken bereit.

Während der ganzen Produktion und dem QC Prozess bietet SPECTra einen einfachen und logischen Weg an, den Chargenbetrieb zu überprüfen. Diese Information ist von allen Arbeitsstationen aus zu überprüfen, sodass Technikern und Qualitätspersonal maximale Einsicht ermöglicht wird.

Sobald alle erforderlichen Tests erfolgreich abgeschlossen wurden, kann die verantwortliche Person die Veröffentlichung elektronisch unterzeichnen.

Alle Daten sind konsolidiert in einem einzelnen, zentralen Aufbewahrungsort. Dies kann zu einem benutzerdefiniertem Chargenprotokoll ausgedruckt werden.

Audit Trial
SPECTra  provides auditing facilities so that data can be checked and validated as described in FDA 21 CFR part 11 Section 11.10 paragraph (b).

Whenever a change is made to the data, SPECTra adds that change to the audit trail. The reason for any change is selected - the previous value, new value, operator and the date/time is recorded.

User Settings 
Quickly and simply configure a users settings for access, training and statistics.  

Access Levels
Hierarchial levels of access can be configured within SPECTra.

User Groups
User groups can be created so that relevant notifications are sent to appropriate users.

Training Records
Personal training records can be maintained within SPECTra and access rights within the system linked to their training and qualifications.

The quality management module in SPECTra, ensures every action is completed following predefined processes. Documentation is therefore easily and securely accessed throughout the system and completely eliminates the need for a paper chase.

SOP

Provides an easy and intuitive way of managing SOPs.

Operators are able to view all the SOPs on-line and alongside the applicable section.

Reminders can be set so that the Responsible Person is notified of when an SOP is due for review, etc.

Document Management

The Document Management facility is an information portal for all types of documents, not just those subject to formal change control.

Providing the benefit of a closed and fully auditable system.

Out of Specification (OOS)

Provides electronic management of the investigation of a result outside the parameters.

The findings are maintained within SPECTra, can be reported at any time and are progressed to CAPA, if applicable.

Corrective and Preventative Action (CAPA)

This module is designed to solve problems quickly, minimise the impact of discrepancies and reduce the chance of re-occurrence.

CAPA process in SPECTra ensure corrections, cause analysis and preventative actions are all recorded effectively.

Deviations

Electronically manages any deviation from the established procedures using pre-defined forms.

Allows for efficient and consistent data capture along with immediate corrective action.

Change Control

Allows users to control changes to manufacturing processes.

Changes can be drafted, reviewed and accepted by authorised users.

Notifications

Notifications in SPECTra improve communication to users throughout the facility.

They can be sent directly to a user or group, automatically generated in relation to an event or scheduled in the system.

Notifications are very flexible and can be used for a variety of reasons including reminding people of certain tasks, communicating group messages and operational alerts.

Trending

Any function can be analysed over time. This may be to look for variations in instrument performance or any other parameter such as synthesis yields.

Automatically generate customer invoices, eliminating transcription errors and saving a considerable amount of time.

Invoice Data Management

Seamless integration with the ‘Customer Explorer’ and online ordering feature where unique prices and rules are allocated to each customer and their available products.

Quickly and simply generate consolidated invoicing data, which can be sent to the accounts department or directly onto the customer.

User Access Levels ensure only the relevant people have visibility of customer pricing details.

Online Ordering

Customers can place orders via the online ordering module using a predetermined product list, with customer specific pricing.

Orders are automatically integrated into SPECTra’s production worksheets. Giving real time updates on upcoming orders.

Eliminates the need for manually processing customer orders, removing transcription errors and further streamlining the process.

Information on each piece of equipment from which SPECTra captures data, is automatically registered within SPECTra. A range of tools are provided in order to help manage the instrumentation.

Instrument Maintenance

Stores and manages all instrument maintenance records.

Notifications can be set up to remind responsible people for regular checks.

Records for each piece of equipment can be fully maintained based upon a number of key parameters such as supplier, instrument name, instrument type etc.

The frequency may be defined as manual, week days, weekly, monthly, quarterly, annually or biannually and notifications set up accordingly.

Synthesis of any radiopharmaceutical generally requires multiple raw materials. This SPECTra module enables you to keep track of your entire inventory along with the respective QC data electronically.

Labels & Barcodes

Ensure compliance and traceability of each product, raw material.

The Label Designer can produce various labels including; Syringe, Final Product Vial, Lead Pig, Shipping Document and Inventory labels.

Each label can be customised to contain images and company logos.

SPECTra can be create, or use suppliers own barcodes, to simplify tracking.

Automatically track the components and generate barcodes for 'kits' of raw materials.

Stock Control

Provides full chain-of-custody management of all inventory.

Can deal with the ordering of items, receipt, quarantine, monitoring and prompting of expired items.

Items can be simply scanned into the batch using the barcode feature. Records are then automatically checked and updated to ensure complete traceability and compliance.

Powerful search/find functionality, for quick and easy access.

First in first out rules, ensure continuous stock rotation.

User defined re-order levels, help maintain a satisfactory level of stock.

Inventory overview section for easy monitoring of stock.

Radioactive Stock Control

Half life decay calculations in SPECTra ensure efficient monitoring of radioactive materials.

SPECTra allows for traceability of radioactive waste.