Le premier Système d'Information de Laboratoire (LIMS) au monde, pour la gestion des études

Debra est un LIMS spécialisé dans la gestion des études de métabolisme des médicaments ou de substances dans l’environnement.  Il prend en compte les aspects réglementaires et de Bonne Pratique de Laboratoire.

Un développement continu depuis 30 ans a abouti à un système qui est la norme de l'industrie et qui est utilisé par la plupart des leaders des sociétés pharmaceutiques et agrochimiques et des CRO (Contract Research Organisations) du monde.

Quel que soit le champ d'application de votre étude, Debra vous permet de prendre entièrement le contrôle du processus, d'améliorer l'efficacité, tout en répondant aux exigences de la conformité réglementaire à chaque étape.

Une meilleure efficacité

En gérant les données électroniquement, Debra améliore considérablement l'efficacité du processus de travail dans les domaines suivants :

  • Saisie directe à partir de l'équipement, ce qui élimine les erreurs de transcription.
  • Fichiers de lot faciles à utiliser pour organiser la saisie des données.
  • Calculs automatiques des exigences de dosage.
  • Génération immédiate de données brutes et de rapports de synthèse.
  • Génération facile d'étiquettes pour tous les échantillons.
  • Liens directs avec le standard des logiciels de radiochromatographie Laura et le logiciel WBA Seescan.
  • Calcul automatique des résultats.
  • Piste d'audit.
  • Accès sécurisé conformément aux exigences réglementaires.
  • Signatures électroniques ; plus de signatures manuelles absentes.

Une meilleure conformité

Debra est un système fermé qui garantit la conformité aux exigences réglementaires.

  • L'accès des utilisateurs, selon leur poste dans l’organisation, est géré par un identifiant et un mot de passe uniques.
  • Les signatures électroniques et les pistes d'audit sont entièrement configurables et conformes aux exigences de la norme FDA 21 CFR part 11.
  • Debra dispose de capacités d'audit complètes pour garantir que toute modification est entièrement documentée et peut facilement faire l'objet d'un rapport.

LabLogic a des décennies d'expérience dans la création de systèmes dans des environnements hautement réglementés. Nous sommes convaincus que nos systèmes amélioreront la conformité de votre établissement.

Évolutif

Des laboratoires à utilisateur unique aux organisations internationales multisites, Debra rationalise les processus et le workflow grâce à un logiciel moderne et intuitif. Conçue à l'origine pour les études simples de bilan massique ADME et de distribution tissulaire, la gamme et la complexité des protocoles traités par Debra ont été étendues à tous les aspects du travail DMPK, y compris la bioanalyse, le profilage des métabolites et la liaison protéique, ainsi que les études sur le devenir environnemental.

Capture directe des données

Pour atteindre les objectifs de productivité et de conformité aux BPL, Debra élimine les erreurs de transcription en capturant les données brutes soit directement à partir de l'instrument, soit par le biais de fichiers de données, soit par les résultats d'échantillons provenant de systèmes d'instrumentation analytique.

  • Aucune transcription n'est nécessaire.
  • Communication transparente vers et depuis l'instrument.
  • Une grande variété de modèles et de versions de balances, de Compteur à Scintillation Liquide (LSC) et de systèmes d’imagerie sur le corps entier de l’animal (WBA) sont gérés par des interfaces spécifiques aux instruments.

Modules de workflow

Protocole

  • Créer des protocoles simples ou complexes pour répondre à vos besoins.
  • Ajouter facilement des sujets et appliquer des masques de dénomination.
  • Regrouper les sujets par espèce, sexe, niveau de dose, débit de dose.
  • Configurer des programmes de dosage unique ou multiple par projet, groupe ou sujet.
  • Configurer facilement des programmes d'échantillonnage.
  • Affecter des utilisateurs à l'étude en fonction de leurs droits d'accès.

Traitement

  • Concevoir, préparer et analyser les préparations de doses, les vecteurs de doses et les solutions de base.
  • Saisir manuellement les données de traitement existantes ou créer interactivement de nouveaux traitements.
  • Calculer automatiquement les besoins en composition de dose en tenant compte des propriétés des composés.
  • Saisir directement les poids des préparations et les données d'analyse.
  • Calculer automatiquement la concentration et l'activité spécifique du traitement.

Dosage

  • Effectuer automatiquement les calculs de dose en fonction des données de traitement et du débit de dose nominal.
  • Concevoir le programme de dosage à l'avance.
  • Saisir directement les poids du sujet et de la dose, séparément ou en un seul processus.
  • Permet les études multi-doses.
  • Capturer l'heure réelle du dosage pour calculer l'échantillonnage en temps réel pour les études pharmacocinétiques.
  • Calcul immédiat du composant et de l'activité administrés.

Echantillonnage

  • Éliminer les erreurs de transcription ; aucune saisie manuelle ou vérification des données n'est nécessaire.
  • Saisir directement les données de poids des balances.
  • Compatible avec les LSC pour importer les données en dpm.
  • Concevoir et imprimer des étiquettes d'échantillons.
  • Créer des lots programmés ou munis de codes-barres pour la saisie des données.
  • Détection automatique de la saisie manuelle des données, avec piste d'audit complète.
  • Génération immédiate de rapports après la saisie des données.

Regroupement

  • Regrouper les échantillons entre sujets ou de différentes dates pour créer de nouveaux échantillons à analyser.
  • Spécifier le pourcentage de l'échantillon original à diviser, ou utiliser une quantité fixe.
  • Spécifier automatiquement les échantillons à regrouper en fonction de la récupération de la dose.
  • Capturer facultativement les données des échantillons groupés ou utiliser des valeurs calculées.

Analyse

  • Lien direct avec notre logiciel de radiochromatographie, Laura, la norme de l'industrie.
  • Créer des lots HPLC dans Debra, prêts à exécuter vos analyses dans Laura.
  • Visionner les données chromatographiques dans Debra pour chaque échantillon ; calculer et présenter les concentrations de métabolites et la récupération des doses.
  • Lien de sécurité entre les deux systèmes.

Calculs

Calculer les récupérations et les concentrations en tenant compte de paramètres tels que :

  • Les réglages multi-doses.
  • Les règles de variabilité.
  • Les paramètres LOD / LOQ.
  • Les tolérances.
  • Les paramètres de normalisation.

Rapports

Passez des données brutes aux résultats finaux en quelques minutes. Un large éventail de rapports est disponible, couvrant tous les domaines fonctionnels du système.

  • Rapports sur les données brutes.
  • Tableaux récapitulatifs pour les rapports définitifs de récupération et de concentration.
  • Données graphiques instantanées pour suivre la récupération et la concentration des échantillons.
  • Regroupement des tissus.
  • Décimales et chiffres significatifs configurables.
  • Analyse statistique.
  • Normalisation des données.
  • Règles de rapport LOD et LOQ.
  • Inclure/exclure des sujets, des tissus et des dates donnés.

Modules supplémentaires

Étiquetage

  • Générer des étiquettes spécifiques au projet sur la base des données saisies dans le système en quelques clics seulement.
  • Formats définis par l'utilisateur hautement configurables.
  • Des formats d'étiquettes prédéfinis peuvent être créés pour correspondre à la norme de l'entreprise.
  • Les étiquettes à code-barres permettent à l'utilisateur de tirer parti des options de code-barres pour la collecte des données afin d'accélérer les processus au sein du laboratoire et de réduire le risque d'erreur de la part de l'utilisateur.

Conformité réglementaire

La conformité réglementaire est une caractéristique essentielle de Debra, construite pour répondre aux exigences des BPL et de la norme 21 CFR part 11.

Signatures Électroniques

  • Entièrement configurable pour toutes les tâches.
  • Options pour :
    • Signatures simples.
    • Signatures doubles pour approbation par les pairs.
    • Signatures muettes : aucune action n'est requise de la part de l'utilisateur pour appliquer la signature.
    • Signatures désactivées.

Les signatures électroniques de Debra sont conformes aux directives réglementaires afin de garantir que les détails pertinents sont saisis :

  • Le nom en caractères d'imprimerie du signataire.
  • La date et l'heure de l'exécution de la signature.
  • La signification associée à la signature (par exemple, auteur, révision, accord).

Piste d'audit

  • Debra offre des fonctions d'audit complètes. Cela permet de s'assurer que les changements sont suivis avec référence à la nouvelle valeur et à la précédente, à l'opérateur et à la date et à l'heure.

Paramétrage des utilisateurs

  • Configurer rapidement et simplement les accès et les droits des utilisateurs.

Niveaux d'accès

  • Configurer des niveaux d'accès hiérarchiques.

Contrôles d'écran

  • Configurer entièrement l'accès à chaque commande dans Debra en fonction du niveau d'accès.

Système de gestion des documents

L'ensemble de rapports de Debra offre commodité et flexibilité. L'utilisation de la gamme complète de rapports en conjonction avec le système de gestion des documents permet de gérer vos rapports dans un environnement sécurisé.

  • Enregistrer et suivre les rapports dans la base de données.
  • Intégrer de manière transparente des tableaux, des graphiques et du texte dans les rapports finaux grâce à un lien automatique avec Microsoft® Word.
  • Créer rapidement et précisément des rapports en utilisant des modèles standards liés à des informations spécifiques à l'étude.
  • Enregistrer l'historique du document, en mettant en évidence les changements entre les versions du document.
  • Définir les colonnes, l'ordre d'impression, attribuer des macros, ajouter du texte, dimensionner le tableau et sa position et même spécifier la précision décimale des données.

Arborescence d’extraction

  • Isoler les métabolites et les résidus.
  • Analyser ou caractériser davantage les échantillons existants.
  • Créer des voies d'extraction à la volée, affichées sous forme d’arborescence, en ajoutant des extraits et des échantillons au fur et à mesure.
  • Regrouper et concentrer des échantillons, en contrôlant la récupération et la concentration à chaque étape.
  • Visualisation et rapport de toutes les données d'extraction
  • Les arborescences d'extraction peuvent être créés en option en tant qu'étude autonome.
  • Consulter tous les calculs.
  • Peut être utilisé pour n'importe quel échantillon dans n'importe quelle étude, ou en tant qu'étude autonome.

Types d'études

Études ADME

  • Les types d'études ADME comprennent : le bilan massique, la distribution tissulaire, le rapport sang/plasma, la pharmacocinétique.
  • Configuration aisée de protocoles complexes.
    • Voies d'administration multiples, espèces, débits de dose.
    • Définissez des calendriers d'échantillonnage.
  • Conception, préparation et analyse de solutions et de vecteurs de dosage.
  • Créer et effectuer des dilutions sur des solutions de base.
  • Peser les sujets et administrer les doses de manière interactive.
  • Capturer les données d'échantillonnage directement à partir des balances et des LSC.
  • Rapports complets à toutes les étapes avec génération automatique de tableaux récapitulatifs complets.

Liaison de protéines

  • Plusieurs types de tests disponibles :
    • Ultrafiltration.
    • Dialyse à l'équilibre.
  • Partitionnement des cellules sanguines.
  • Configurer des études avec une ou plusieurs espèces.
  • Sélectionner des concentrations multiples et le nombre de répétitions.
  • Options permettant d'effectuer des tests de liaison non spécifique et de temps d'équilibre avant l'étude principale.
  • Définissez le programme de dopage et analyser les échantillons enrichis.
  • Créer des dilutions en série des solutions de base.
  • Les calculs de liaison « lié/libre » et d'autres calculs associés sont effectués et documentés automatiquement.

Métabolisme environnemental

  • Réaliser des études sur la vitesse de dégradation, notamment :
    OECD 307 – Sol aérobie / sol anaérobie.
    OECD 308 –Sédiments aqueux..
    OECD 111 – Hydrolyse.
    OECD 106 – Études d'adsorption / Désorption.
  • Définir les sols avec des détails sur la capacité de rétention d'eau.
  • Déterminer la teneur en humidité du sol.
  • Calcul du poids sec équivalent souhaité à partir du sol distribué.
  • Maintenir la teneur en humidité.
  • Calcul des doses à partir des taux sur le terrain.
  • Application rapide d'une dose connue à tous les flacons.
  • Arborescence d'extraction : adsorption / désorption.

Application topique

  • Préciser la surface d'application (ha / m2 / cm2).
  • Spécifier le débit de dose par zone.
  • Spécifier les zones par défaut.

WBA

  • Liens directs vers le logiciel Seescan WBA.
  • Utiliser les fonctions de base de Debra pour faciliter les études QWBA.
  • Créer des fichiers par lot pour importer des données WBA à partir de diverses sources.
  • Réaliser des études QWBA dans le cadre d'une étude ADME plus vaste ou en tant que projet distinct.
  • Utiliser les outils de reporting de Debra pour produire des rapports cohérents et homogènes dans un environnement sécurisé.

Quels types d'études puis-je effectuer dans Debra ?

Conçue à l'origine pour les études traditionnelles de bilan massique ADME, de distribution tissulaire (par coupure et brûlure ou WBA) et de pharmacocinétique, Debra peut être utilisée pour les études bioanalytiques à froid in vivo, les essais de liaison de protéines, les études de perfusion cutanée et un large éventail de protocoles de devenir environnemental.

Puis-je échanger des données entre mon laboratoire contractuel et mon laboratoire ?

Si vous utilisez Debra 6, vous pouvez importer des données à partir de n'importe quelle base de données Debra, y compris Debra 5, ce qui permet d'approfondir l'analyse et l'établissement de rapports sur les études menées par votre CRO, ainsi que la possibilité de regrouper des échantillons pour le profilage des métabolites.

Quels sont les instruments que je peux relier à Debra ?

Les liaisons avec les instruments typiques comprennent les balances et les compteurs à scintillation liquide. N'importe quelle balance dotée d'une connexion RS232/USB ou Bluetooth peut être reliée à Debra, de même que tous les modèles de compteurs de scintillations liquides peuvent être interfacés, y compris les Tricarbs de Packard/Perkin Elmer, les Hidex 300SL et même vos vieux compteurs Beckman autonomes basés sur DOS.

A quelle fréquence les mises à jour de Debra sont-elles effectuées ?

  • Le programme Debra est généralement mis à jour 1 à 2 fois par an. Les mises à jour du programme sont généralement le résultat de commentaires et de suggestions de notre réseau de clients. En outre, nos programmeurs améliorent constamment le logiciel pour simplifier encore plus les fonctions. Lorsqu'une mise à jour est installée, nous incluons des notes de mise à jour du logiciel pour vos dossiers, un résumé des modifications apportées et la façon dont elles peuvent affecter les considérations de qualification.
  • LabLogic a pour politique de ne pas forcer les clients à passer à la dernière version. Cela permet aux sites qui sont satisfaits d'une version donnée de continuer à utiliser la version qualifiée jusqu'à ce qu'ils estiment qu'il y a un réel avantage ou que c'est plus pratique de faire une mise à jour.

Puis-je mettre à jour mes données en passant de Debra 5 à Debra 6 ?

Oui, des instructions complètes sur la procédure de mise à niveau de Debra 5 à Debra 6 sont disponibles auprès de notre équipe.

Témoignages de clients utilisant Debra ADME LIMS/ Métabolisme LIMS

Cliquez sur les onglets ci-dessous pour découvrir ce que quelques-uns de nos clients ont à dire sur Debra.

Charles River Édimbourg, Royaume-Uni

Charles River a choisi Debra pour ses études sur le métabolisme des mammifères radiomarqués et le devenir dans l'environnement. Lisez ici ce que Geoff Burns, directeur des sciences de laboratoire chez Charles River Edinburgh, a déclaré à propos de cette mise à niveau.

Quotient Bioresearch (désormais Pharmaron), Royaume-Uni

Quotient Bioresearch, qui a depuis été racheté par Pharmaron, a fait appel à Debra et Laura pour ses études sur le métabolisme radiomarqué et ses travaux de radiochromatographie. Stephen Lewinton, vice-président principal des opérations au Royaume-Uni chez Pharmaron, a commenté l'installation ici.

XenoBiotic Laboratories, USA

Dans un numéro de Scientific Computing World, Marko Miladinov, senior spécialiste informatique chez XenoBiotic Laboratories, explique comment Debra répond aux exigences de XenoBiotic dans le centre de recherche de la société dans le New Jersey.  Plus d'informations ici.

Le CRO (Contract Research Organisation) XenoBiotic Laboratories a acheté la solution Debra LIMS pour gérer les données ADME quelques années auparavant. Pour en savoir plus sur cette vente, lisez le témoignage de Dennis Heller, vice-président du développement pharmaceutique, ici.

QPS, USA

QPS, organisme CRO conforme aux BPL/BPC, a installé Debra dans ses locaux du Delaware. Ben Chien, PhD, président de QPS, commente la mise à niveau ici.

Xenometrics, USA

Xenometirics, a contract research organisation based in Kansas, chose Debra to manage their ADME data. Read what the president, Alfred Botchway, had to say about the purchase here.

Millennium Pharmaceuticals of Cambridge, USA

The Massachusetts specialist chose ADME LIMS suitable for unlabelled compound data. Hear from Millennium's Project Manager, Csilla Csank, here.

Sanofi-Aventis, Europe et Amérique du Nord

Debra a été choisie pour six des installations de R&D de Sanofi-Aventis en Europe et en Amérique du Nord. Pour en savoir plus sur cette initiative, cliquez ici.

UCB, Belgique

Debra a été choisie pour le centre de R&D de l'entreprise à Braine-l'Alleud, en Belgique, qui est spécialisé dans les solutions thérapeutiques pour les troubles du système nerveux. Plus d'informations ici.

Documents

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Notes d'application

Plasma Pharmacokinetics and Tissue Distribution of a N-Pyrrolo- [1,2-c]Imidazolylphenyl Sulfonamide in Rats
Mehran F. Moghaddam, Matthew S. Bogdanffy, Alethia Brown, Kim Ford, and Lamaat Shalaby. Nutrition and Health (M.F.M.). Drug Metabolism and Disposition, Vol. 30, Issue 1, 47-54, January 2002

Pharmacokinetics, Metabolism, and Excretion of Linezolid following an Oral Dose of [14C]Linezolid to Healthy Human Subjects
J. G. Slatter, D. J. Stalker, K. L. Feenstra, I. R. Welshman, J. B. Bruss, J. P. Sams, M. G. Johnson, P. E. Sanders, M. J. Hauer, P. E. Fagerness, R. P. Stryd, G. W. Peng, and E. M. Shobe. Drug Metabolism and Disposition, Vol. 29, Issue 8, 1136-1145, August 2001

Pharmacokinetics, Metabolism, and Excretion of Irinotecan (CPT-11) Following I.V. Infusion of [14C]CPT-11 in Cancer Patients
John Greg Slatter, Larry J. Schaaf, James P. Sams, Kenneth L. Feenstra, Mark G. Johnson, Paul A. Bombardt, Karen Sue Cathcart, Michael T. Verburg, Laura K. Pearson, Linda D. Compton, Langdon L. Miller, David S. Baker, Caroline V. Pesheck, and Raymond S. Lord, III. Drug Metabolism and Disposition, Vol. 28, Issue 4, 423-433, April 2000

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